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LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): trattamento di prima linea delle fistole anali complesse

20 gennaio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La fistola anale complessa è una fistola il cui trattamento con fistulotomia esporrebbe il paziente ad un eccessivo rischio di disturbi della continenza postoperatoria. È una sfida in chirurgia proctologica a causa della complessità della sua gestione terapeutica in relazione alla frequenza delle recidive e alla necessità di preservare la funzione dello sfintere. Infatti, la gestione si basa principalmente sulle tecniche di fistulotomia, ma queste ultime espongono i pazienti ad una significativa alterazione della loro continenza (meno del 10% di incontinenza per fistole semplici ma 30-50% per fistole complesse). Inoltre, la gestione di queste fistole è vincolante per i pazienti a causa della necessità di molteplici interventi, cure postoperatorie a lungo termine e ripetute interruzioni dell'attività.

Le tecniche di salvataggio sfinteriale si sono quindi sviluppate negli ultimi tre decenni e hanno arricchito il pannello terapeutico delle fistole complesse. Mirano a bloccare i percorsi della fistola senza rischiare di alterare la funzione dello sfintere. Inoltre, le loro conseguenze chirurgiche sono spesso semplici. Tuttavia, sono associati a un rischio di fallimento maggiore rispetto a dopo la fistulotomia e talvolta deludenti al punto che alcune di queste tecniche sono state gradualmente abbandonate (colla biologica e tappo per esempio).

Tra queste tecniche di salvataggio sfinteriale, gli investigatori conoscono il lembo di avanzamento, l'iniezione di colla biologica, l'installazione di plug, il LIFT (Ligation of Inter sfinteric Fistula Tract), l'uso della clip ma anche, più recentemente un trattamento laser, FiLaC™ (per Fistula Chiusura Laser), sapendo che l'idea non era nuova visto che i laser ND-YAG3 e CO24.5 erano già utilizzati nel trattamento delle fistole anali, una ventina di anni fa, in studi sperimentali.

Questa tecnica consiste nell'irradiare energia laser a 360° radialmente nel percorso della fistola per "bruciarla" e provocare la distruzione termica mediante coagulazione della parete della fistola e del tessuto di granulazione2. Può essere offerto a qualsiasi tipo di fistola a rischio di continenza, comprese le estensioni a ferro di cavallo che possono essere trattate contemporaneamente. È adatto per la gestione ambulatoriale perché il periodo postoperatorio è semplice e indolore.

La letteratura è ancora scarsa sull'argomento con alcuni studi pubblicati apertamente ma i risultati preliminari sono incoraggianti con una percentuale di successo di circa il 70%. Non sono stati segnalati disturbi della continenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un primo studio retrospettivo è stato condotto nel reparto di proctologia medica e chirurgica dell'Hospital Group Paris Saint-Joseph su una coorte di 69 pazienti consecutivi visitati tra maggio 2016 e aprile 2017 e trattati con FiLaC™ per una fistola anale complessa. Questa tecnica ha così curato il 60% dei pazienti con fistola transfinterica superiore. Non sono state osservate complicanze di tipo incontinenza. Questi risultati, tanto interessanti in quanto si trattava di una fase di apprendimento, hanno portato i ricercatori a continuare a utilizzare FiLaC™, che è attualmente praticato da tutti i professionisti del team come tecnica di prima linea per il risparmio dello sfintere. L'idea di questo nuovo lavoro è di condurre una valutazione su una coorte più ampia di pazienti ora che gli investigatori hanno più esperienza e viene utilizzata di routine nel dipartimento del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con fistola anale complessa trattata dal FiLaC™ tra il 05/01/17 e il 05/01/18

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con fistola anale complessa trattata dal FiLaC™ tra il 05/01/17 e il 05/01/18

Criteri di esclusione:

  • Paziente programmato per il trattamento con FiLaC™ e raccolto come tale ma infine trattato con fistulotomia dato un percorso della fistola considerato intraoperatoriamente meno complesso del previsto
  • Paziente con fistola cutanea retto vaginale o vaginale
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare su scala più ampia il tasso di guarigione dei pazienti trattati dal reparto di proctologia tra maggio 2017 e maggio 2018 per fistola anale complessa.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di guarigione clinica (in percentuale) di fistole anali complesse trattate con FiLaC all'ultimo contatto medico presso il Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori predittivi per la guarigione clinica della fistola per determinare le migliori indicazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato corrisponde a valutare le correlazioni tra le caratteristiche cliniche dei pazienti ei tassi di guarigione.
6 mesi
Confermare su scala più ampia l'assenza di incontinenza anale dopo il trattamento con FiLaC™.
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto dei punteggi di Wexner prima e dopo l'intervento. Questo punteggio valuta l'importanza dell'incontinenza anale, varia da 0 a 20, 20 corrispondente all'incontinenza totale.

È criticato per variare troppo a seconda del transito.

1 anno
Descrizione delle possibili complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato corrisponde al numero di eventi per persona di altre complicanze dopo l'intervento chirurgico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola anale complessa

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