- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): trattamento di prima linea delle fistole anali complesse
La fistola anale complessa è una fistola il cui trattamento con fistulotomia esporrebbe il paziente ad un eccessivo rischio di disturbi della continenza postoperatoria. È una sfida in chirurgia proctologica a causa della complessità della sua gestione terapeutica in relazione alla frequenza delle recidive e alla necessità di preservare la funzione dello sfintere. Infatti, la gestione si basa principalmente sulle tecniche di fistulotomia, ma queste ultime espongono i pazienti ad una significativa alterazione della loro continenza (meno del 10% di incontinenza per fistole semplici ma 30-50% per fistole complesse). Inoltre, la gestione di queste fistole è vincolante per i pazienti a causa della necessità di molteplici interventi, cure postoperatorie a lungo termine e ripetute interruzioni dell'attività.
Le tecniche di salvataggio sfinteriale si sono quindi sviluppate negli ultimi tre decenni e hanno arricchito il pannello terapeutico delle fistole complesse. Mirano a bloccare i percorsi della fistola senza rischiare di alterare la funzione dello sfintere. Inoltre, le loro conseguenze chirurgiche sono spesso semplici. Tuttavia, sono associati a un rischio di fallimento maggiore rispetto a dopo la fistulotomia e talvolta deludenti al punto che alcune di queste tecniche sono state gradualmente abbandonate (colla biologica e tappo per esempio).
Tra queste tecniche di salvataggio sfinteriale, gli investigatori conoscono il lembo di avanzamento, l'iniezione di colla biologica, l'installazione di plug, il LIFT (Ligation of Inter sfinteric Fistula Tract), l'uso della clip ma anche, più recentemente un trattamento laser, FiLaC™ (per Fistula Chiusura Laser), sapendo che l'idea non era nuova visto che i laser ND-YAG3 e CO24.5 erano già utilizzati nel trattamento delle fistole anali, una ventina di anni fa, in studi sperimentali.
Questa tecnica consiste nell'irradiare energia laser a 360° radialmente nel percorso della fistola per "bruciarla" e provocare la distruzione termica mediante coagulazione della parete della fistola e del tessuto di granulazione2. Può essere offerto a qualsiasi tipo di fistola a rischio di continenza, comprese le estensioni a ferro di cavallo che possono essere trattate contemporaneamente. È adatto per la gestione ambulatoriale perché il periodo postoperatorio è semplice e indolore.
La letteratura è ancora scarsa sull'argomento con alcuni studi pubblicati apertamente ma i risultati preliminari sono incoraggianti con una percentuale di successo di circa il 70%. Non sono stati segnalati disturbi della continenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fistola anale complessa trattata dal FiLaC™ tra il 05/01/17 e il 05/01/18
Criteri di esclusione:
- Paziente programmato per il trattamento con FiLaC™ e raccolto come tale ma infine trattato con fistulotomia dato un percorso della fistola considerato intraoperatoriamente meno complesso del previsto
- Paziente con fistola cutanea retto vaginale o vaginale
- Paziente sotto tutela o curatori
- Paziente privato della libertà
- Paziente che si oppone all'uso dei propri dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare su scala più ampia il tasso di guarigione dei pazienti trattati dal reparto di proctologia tra maggio 2017 e maggio 2018 per fistola anale complessa.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di guarigione clinica (in percentuale) di fistole anali complesse trattate con FiLaC all'ultimo contatto medico presso il Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i fattori predittivi per la guarigione clinica della fistola per determinare le migliori indicazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo risultato corrisponde a valutare le correlazioni tra le caratteristiche cliniche dei pazienti ei tassi di guarigione.
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6 mesi
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Confermare su scala più ampia l'assenza di incontinenza anale dopo il trattamento con FiLaC™.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dei punteggi di Wexner prima e dopo l'intervento. Questo punteggio valuta l'importanza dell'incontinenza anale, varia da 0 a 20, 20 corrispondente all'incontinenza totale. È criticato per variare troppo a seconda del transito. |
1 anno
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Descrizione delle possibili complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato corrisponde al numero di eventi per persona di altre complicanze dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
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- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
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- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
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- LASER FILAC 2
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