Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Ensilinjan monimutkaisten peräaukon fistelien hoito

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Monimutkainen peräaukon fisteli on fisteli, jonka fistulotomiahoito altistaisi potilaan liialliselle riskille leikkauksen jälkeisistä kontinenssihäiriöistä. Se on haaste proktologisessa kirurgiassa, koska sen terapeuttinen hoito on monimutkainen suhteessa uusiutumisten esiintymistiheyteen ja tarpeeseen säilyttää sulkijalihaksen toiminta. Itse asiassa hoito perustuu pääasiassa fistulotomiatekniikoihin, mutta jälkimmäinen altistaa potilaat merkittävälle muutokselle heidän pidätyskyvyssään (alle 10 % inkontinenssi yksinkertaisissa fisteleissä mutta 30-50 % monimutkaisissa fisteleissä). Lisäksi näiden fisteleiden hoito rasittaa potilaita useiden toimenpiteiden, pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen hoidon ja toistuvan toiminnan lopettamisen vuoksi.

Sulkijalihasten säästötekniikat ovat siksi kehittyneet viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana ja ne ovat rikastaneet monimutkaisten fistelien terapeuttista paneelia. Niiden tarkoituksena on estää fistelireittejä vaarantamatta muuttaa sulkijalihaksen toimintaa. Lisäksi niiden kirurgiset seuraukset ovat usein yksinkertaisia. Niihin liittyy kuitenkin suurempi epäonnistumisriski kuin fistulotomian jälkeen ja joskus jopa pettymys, että joistakin näistä tekniikoista on vähitellen luovuttu (esimerkiksi biologinen liima ja tulppa).

Näistä sulkijalihasten säästötekniikoista tutkijat tuntevat etenemisläpän, biologisen liiman ruiskutuksen, tulpan asennuksen, LIFT:n (sfinkterisen fistularadan ligaatio), pidikkeen käytön, mutta viime aikoina myös laserhoidon, FiLaC™:n (fistulille). Laser Closure), tietäen, että idea ei ollut uusi, sillä ND-YAG3- ja CO24.5-lasereita käytettiin jo noin kaksikymmentä vuotta sitten kokeellisissa tutkimuksissa peräaukon fistelien hoidossa.

Tämä tekniikka koostuu 360°:n laserenergian säteilemisestä säteittäisesti fistelin reitille sen "polttamiseksi" ja termisen tuhoutumisen aiheuttamiseksi fistelin seinämän ja granulaatiokudoksen koaguloimalla2. Sitä voidaan tarjota minkä tahansa tyyppisille fistuleille, jotka ovat vaarassa pidätyskyvyn vuoksi, mukaan lukien hevosenkengän pidennykset, joita voidaan hoitaa samanaikaisesti. Se soveltuu hyvin avohoitoon, koska leikkauksen jälkeinen aika on yksinkertainen ja kivuton.

Aiheen kirjallisuus on edelleen heikkoa, ja osa tutkimuksista on julkaistu avoimesti, mutta alustavat tulokset ovat rohkaisevia, sillä onnistumisprosentti on noin 70 %. Kontinenssihäiriöistä ei ole raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen retrospektiivinen tutkimus tehtiin Paris Saint-Josephin sairaalaryhmän lääketieteellisen ja kirurgisen proktologian osastolla 69 peräkkäisen potilaan kohortissa toukokuun 2016 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana ja joita FiLaC™ hoiti monimutkaisen peräaukon fistulan vuoksi. Tämä tekniikka on siis parantanut 60 % potilaista, joilla on ylivoimainen transsulkijalihasfistula. Inkontinenssityyppisiä komplikaatioita ei havaittu. Nämä tulokset, jotka olivat mielenkiintoisia, sillä se oli oppimisvaihe, saivat tutkijat jatkamaan FiLaC™:n käyttöä, jota kaikki tiimin harjoittajat tällä hetkellä harjoittavat ensilinjan sulkijalihasten säästötekniikkana. Tämän uuden työn ideana on suorittaa arviointi suuremmalle potilasjoukolle nyt, kun tutkijoilla on enemmän kokemusta ja sitä käytetään rutiininomaisesti Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin osastolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on monimutkainen peräaukon fisteli, jota on hoidettu FiLaC™:lla 17.5.-18.5.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on monimutkainen peräaukon fisteli, jota on hoidettu FiLaC™:lla 17.5.-18.5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on määrätty FiLaC™-hoito ja kerätty sellaisenaan, mutta lopulta hoidettu fistulotomialla, jolle on annettu fistelireitti, jota pidettiin leikkauksen aikana odotettua vähemmän monimutkaisena
  • Potilas, jolla on emättimen peräsuolen tai emättimen ihofisteli
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laajemmassa mittakaavassa proktologian osastolla toukokuun 2017 ja toukokuun 2018 välisenä aikana monimutkaisen peräaukon fistelin hoitamien potilaiden paranemisastetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FiLaC:llä käsitellyn monimutkaisen peräaukon fistelin kliininen paranemisaste (prosentteina) viimeisessä lääketieteellisessä kontaktissa Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista kliinisen fistelin paranemisen ennustavat tekijät parhaiden indikaatioiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tulos vastaa potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja paranemisasteen välisten korrelaatioiden arviointia.
6 kuukautta
Vahvista suuremmassa mittakaavassa peräaukon inkontinenssin puuttuminen FiLaC™-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Wexnerin tulosten vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Tämä pistemäärä arvioi peräaukon inkontinenssin tärkeyden, se vaihtelee välillä 0 - 20, 20 vastaa kokonaisinkontinenssia.

Sitä kritisoidaan siitä, että se vaihtelee liikaa kauttakulun mukaan.

1 vuosi
Kuvaus mahdollisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tulos vastaa muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tapahtumien määrää henkilöä kohden
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa