- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Ensilinjan monimutkaisten peräaukon fistelien hoito
Monimutkainen peräaukon fisteli on fisteli, jonka fistulotomiahoito altistaisi potilaan liialliselle riskille leikkauksen jälkeisistä kontinenssihäiriöistä. Se on haaste proktologisessa kirurgiassa, koska sen terapeuttinen hoito on monimutkainen suhteessa uusiutumisten esiintymistiheyteen ja tarpeeseen säilyttää sulkijalihaksen toiminta. Itse asiassa hoito perustuu pääasiassa fistulotomiatekniikoihin, mutta jälkimmäinen altistaa potilaat merkittävälle muutokselle heidän pidätyskyvyssään (alle 10 % inkontinenssi yksinkertaisissa fisteleissä mutta 30-50 % monimutkaisissa fisteleissä). Lisäksi näiden fisteleiden hoito rasittaa potilaita useiden toimenpiteiden, pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen hoidon ja toistuvan toiminnan lopettamisen vuoksi.
Sulkijalihasten säästötekniikat ovat siksi kehittyneet viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana ja ne ovat rikastaneet monimutkaisten fistelien terapeuttista paneelia. Niiden tarkoituksena on estää fistelireittejä vaarantamatta muuttaa sulkijalihaksen toimintaa. Lisäksi niiden kirurgiset seuraukset ovat usein yksinkertaisia. Niihin liittyy kuitenkin suurempi epäonnistumisriski kuin fistulotomian jälkeen ja joskus jopa pettymys, että joistakin näistä tekniikoista on vähitellen luovuttu (esimerkiksi biologinen liima ja tulppa).
Näistä sulkijalihasten säästötekniikoista tutkijat tuntevat etenemisläpän, biologisen liiman ruiskutuksen, tulpan asennuksen, LIFT:n (sfinkterisen fistularadan ligaatio), pidikkeen käytön, mutta viime aikoina myös laserhoidon, FiLaC™:n (fistulille). Laser Closure), tietäen, että idea ei ollut uusi, sillä ND-YAG3- ja CO24.5-lasereita käytettiin jo noin kaksikymmentä vuotta sitten kokeellisissa tutkimuksissa peräaukon fistelien hoidossa.
Tämä tekniikka koostuu 360°:n laserenergian säteilemisestä säteittäisesti fistelin reitille sen "polttamiseksi" ja termisen tuhoutumisen aiheuttamiseksi fistelin seinämän ja granulaatiokudoksen koaguloimalla2. Sitä voidaan tarjota minkä tahansa tyyppisille fistuleille, jotka ovat vaarassa pidätyskyvyn vuoksi, mukaan lukien hevosenkengän pidennykset, joita voidaan hoitaa samanaikaisesti. Se soveltuu hyvin avohoitoon, koska leikkauksen jälkeinen aika on yksinkertainen ja kivuton.
Aiheen kirjallisuus on edelleen heikkoa, ja osa tutkimuksista on julkaistu avoimesti, mutta alustavat tulokset ovat rohkaisevia, sillä onnistumisprosentti on noin 70 %. Kontinenssihäiriöistä ei ole raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on monimutkainen peräaukon fisteli, jota on hoidettu FiLaC™:lla 17.5.-18.5.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrätty FiLaC™-hoito ja kerätty sellaisenaan, mutta lopulta hoidettu fistulotomialla, jolle on annettu fistelireitti, jota pidettiin leikkauksen aikana odotettua vähemmän monimutkaisena
- Potilas, jolla on emättimen peräsuolen tai emättimen ihofisteli
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laajemmassa mittakaavassa proktologian osastolla toukokuun 2017 ja toukokuun 2018 välisenä aikana monimutkaisen peräaukon fistelin hoitamien potilaiden paranemisastetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FiLaC:llä käsitellyn monimutkaisen peräaukon fistelin kliininen paranemisaste (prosentteina) viimeisessä lääketieteellisessä kontaktissa Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kliinisen fistelin paranemisen ennustavat tekijät parhaiden indikaatioiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos vastaa potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja paranemisasteen välisten korrelaatioiden arviointia.
|
6 kuukautta
|
|
Vahvista suuremmassa mittakaavassa peräaukon inkontinenssin puuttuminen FiLaC™-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Wexnerin tulosten vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Tämä pistemäärä arvioi peräaukon inkontinenssin tärkeyden, se vaihtelee välillä 0 - 20, 20 vastaa kokonaisinkontinenssia. Sitä kritisoidaan siitä, että se vaihtelee liikaa kauttakulun mukaan. |
1 vuosi
|
|
Kuvaus mahdollisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos vastaa muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tapahtumien määrää henkilöä kohden
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASER FILAC 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .