- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTEL LASER CLOSURE): Första linjens behandling av komplexa anala fistlar
Komplex anal fistel är en fistel vars behandling med fistulotomi skulle utsätta patienten för en överdriven risk för postoperativa kontinensrubbningar. Det är en utmaning inom proktologisk kirurgi på grund av komplexiteten i dess terapeutiska hantering i förhållande till återfallens frekvens och behovet av att bevara sfinkterfunktionen. I själva verket är behandlingen huvudsakligen baserad på fistulotomitekniker, men de senare utsätter patienter för en betydande förändring av sin kontinens (mindre än 10 % inkontinens för enkla fistlar men 30-50 % för komplexa fistlar). Dessutom är hanteringen av dessa fistlar begränsande för patienterna på grund av behovet av flera ingrepp, långvarig postoperativ vård och upprepad avbrytande av aktivitet.
Sphincteral besparingstekniker har därför utvecklats under de senaste tre decennierna och har berikat den terapeutiska panelen av komplexa fistlar. De syftar till att blockera fistelbanor utan att riskera att ändra sfinkterfunktionen. Dessutom är deras kirurgiska konsekvenser ofta enkla. De är dock förknippade med en större risk för misslyckande än efter fistulotomi och ibland nedslående till den grad att vissa av dessa tekniker gradvis har övergivits (biologiskt lim och plugg till exempel).
Bland dessa sphincteral besparingstekniker känner utredarna till framstegsfliken, injektionen av biologiskt lim, pluggens installation, LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), klippets användning men också, på senare tid en laserbehandling, FiLaC™ (för Fistel) Laser Closure), med vetskap om att idén inte var ny eftersom lasrarna ND-YAG3 och CO24.5 redan användes vid behandling av anala fistlar, för cirka tjugo år sedan, i experimentella studier.
Denna teknik består av att stråla ut 360° laserenergi radiellt in i fistelbanan för att "bränna" den och orsaka termisk förstörelse genom koagulering av fistelväggen och granulationsvävnaden2. Det kan erbjudas till alla typer av fistel med risk för kontinens, inklusive hästskoförlängningar som kan behandlas samtidigt. Den är väl lämpad för poliklinisk behandling eftersom den postoperativa perioden är enkel och smärtfri.
Litteraturen är fortfarande dålig om ämnet med några studier publicerade öppet men de preliminära resultaten är uppmuntrande med en framgångsfrekvens på cirka 70 %. Inga kontinensrubbningar rapporterade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med komplex anal fistel behandlad med FiLaC™ mellan 05/01/17 och 05/01/18
Exklusions kriterier:
- Patient schemalagd för behandling med FiLaC™ och insamlad som sådan men behandlades slutligen med fistulotomi med en fistelväg som anses intraoperativt vara mindre komplex än förväntat
- Patient med rekto vaginal eller vaginal hudfistel
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
- Patient frihetsberövad
- Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm i större skala botningsfrekvensen för patienter som behandlats av proktologiavdelningen mellan maj 2017 och maj 2018 för komplex analfistel.
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk botningsfrekvens (i procent) av komplex analfistel behandlad med FiLaC vid den senaste medicinska kontakten i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera prediktiva faktorer för klinisk fistelläkning för att fastställa de bästa indikationerna.
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat motsvarar utvärderingen av sambanden mellan patienternas kliniska egenskaper och botningsfrekvensen.
|
6 månader
|
|
Bekräfta i större skala frånvaron av anal inkontinens efter behandling med FiLaC™.
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av Wexners poäng före och efter interventionen. Denna poäng utvärderar vikten av anal inkontinens, den varierar från 0 till 20, 20 motsvarande total inkontinens. Den kritiseras för att variera för mycket efter transiteringen. |
1 år
|
|
Beskrivning av möjliga komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Detta utfall motsvarar antalet händelser per person av andra komplikationer efter operationen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LASER FILAC 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .