Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LASER FiLaC™ (FISTEL LASER CLOSURE): Första linjens behandling av komplexa anala fistlar

20 januari 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Komplex anal fistel är en fistel vars behandling med fistulotomi skulle utsätta patienten för en överdriven risk för postoperativa kontinensrubbningar. Det är en utmaning inom proktologisk kirurgi på grund av komplexiteten i dess terapeutiska hantering i förhållande till återfallens frekvens och behovet av att bevara sfinkterfunktionen. I själva verket är behandlingen huvudsakligen baserad på fistulotomitekniker, men de senare utsätter patienter för en betydande förändring av sin kontinens (mindre än 10 % inkontinens för enkla fistlar men 30-50 % för komplexa fistlar). Dessutom är hanteringen av dessa fistlar begränsande för patienterna på grund av behovet av flera ingrepp, långvarig postoperativ vård och upprepad avbrytande av aktivitet.

Sphincteral besparingstekniker har därför utvecklats under de senaste tre decennierna och har berikat den terapeutiska panelen av komplexa fistlar. De syftar till att blockera fistelbanor utan att riskera att ändra sfinkterfunktionen. Dessutom är deras kirurgiska konsekvenser ofta enkla. De är dock förknippade med en större risk för misslyckande än efter fistulotomi och ibland nedslående till den grad att vissa av dessa tekniker gradvis har övergivits (biologiskt lim och plugg till exempel).

Bland dessa sphincteral besparingstekniker känner utredarna till framstegsfliken, injektionen av biologiskt lim, pluggens installation, LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), klippets användning men också, på senare tid en laserbehandling, FiLaC™ (för Fistel) Laser Closure), med vetskap om att idén inte var ny eftersom lasrarna ND-YAG3 och CO24.5 redan användes vid behandling av anala fistlar, för cirka tjugo år sedan, i experimentella studier.

Denna teknik består av att stråla ut 360° laserenergi radiellt in i fistelbanan för att "bränna" den och orsaka termisk förstörelse genom koagulering av fistelväggen och granulationsvävnaden2. Det kan erbjudas till alla typer av fistel med risk för kontinens, inklusive hästskoförlängningar som kan behandlas samtidigt. Den är väl lämpad för poliklinisk behandling eftersom den postoperativa perioden är enkel och smärtfri.

Litteraturen är fortfarande dålig om ämnet med några studier publicerade öppet men de preliminära resultaten är uppmuntrande med en framgångsfrekvens på cirka 70 %. Inga kontinensrubbningar rapporterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En första retrospektiv studie genomfördes på den medicinska och kirurgiska proktologiska avdelningen vid sjukhusgruppen Paris Saint-Joseph på en kohort på 69 på varandra följande patienter som sågs mellan maj 2016 och april 2017 och behandlades av FiLaC™ för en komplex analfistel. Denna teknik har alltså botat 60% av patienterna med överlägsen trans-sfinkterfistel. Inga komplikationer av inkontinenstyp observerades. Dessa resultat, alla intressanta eftersom det var en inlärningsfas, ledde till att utredarna fortsatte att använda FiLaC™, som för närvarande praktiseras av alla teamets utövare som en första linjens sphincter-besparingsteknik. Tanken med detta nya arbete är att göra en utvärdering av en större kohort av patienter nu när utredarna har mer erfarenhet och det används rutinmässigt på avdelningen vid Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med komplex anal fistel behandlad med FiLaC™ mellan 05/01/17 och 05/01/18

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med komplex anal fistel behandlad med FiLaC™ mellan 05/01/17 och 05/01/18

Exklusions kriterier:

  • Patient schemalagd för behandling med FiLaC™ och insamlad som sådan men behandlades slutligen med fistulotomi med en fistelväg som anses intraoperativt vara mindre komplex än förväntat
  • Patient med rekto vaginal eller vaginal hudfistel
  • Patient under förmynderskap eller kuratorer
  • Patient frihetsberövad
  • Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm i större skala botningsfrekvensen för patienter som behandlats av proktologiavdelningen mellan maj 2017 och maj 2018 för komplex analfistel.
Tidsram: 6 månader
Klinisk botningsfrekvens (i procent) av komplex analfistel behandlad med FiLaC vid den senaste medicinska kontakten i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera prediktiva faktorer för klinisk fistelläkning för att fastställa de bästa indikationerna.
Tidsram: 6 månader
Detta resultat motsvarar utvärderingen av sambanden mellan patienternas kliniska egenskaper och botningsfrekvensen.
6 månader
Bekräfta i större skala frånvaron av anal inkontinens efter behandling med FiLaC™.
Tidsram: 1 år

Jämförelse av Wexners poäng före och efter interventionen. Denna poäng utvärderar vikten av anal inkontinens, den varierar från 0 till 20, 20 motsvarande total inkontinens.

Den kritiseras för att variera för mycket efter transiteringen.

1 år
Beskrivning av möjliga komplikationer
Tidsram: 1 år
Detta utfall motsvarar antalet händelser per person av andra komplikationer efter operationen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera