- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Léčba první linie komplexních análních píštělí
Komplexní anální píštěl je píštěl, jejíž léčba fistulotomií by pacienta vystavila nadměrnému riziku pooperačních poruch kontinence. Je to výzva v proktologické chirurgii kvůli složitosti jejího terapeutického řízení ve vztahu k frekvenci recidiv a potřebě zachovat funkci svěrače. Léčba je skutečně založena hlavně na technikách fistulotomie, ale ty vystavují pacienty významné změně jejich kontinence (méně než 10 % inkontinence u jednoduchých píštělí, ale 30–50 % u komplexních píštělí). Kromě toho je léčba těchto píštělí pro pacienty omezující z důvodu potřeby vícečetných intervencí, dlouhodobé pooperační péče a opakovaného přerušení aktivity.
Sfinkterální šetřící techniky se proto během posledních tří desetiletí vyvinuly a obohatily terapeutický panel komplexních píštělí. Jejich cílem je blokovat cesty píštěle bez rizika změny funkce svěrače. Jejich chirurgické následky jsou navíc často jednoduché. Jsou však spojeny s větším rizikem selhání než po fistulotomii a někdy jsou zklamáním do té míry, že některé z těchto technik byly postupně opuštěny (například biologické lepidlo a zátka).
Mezi těmito sfinkterálními záchrannými technikami vyšetřovatelé znají posunovací chlopeň, injekci biologického lepidla, instalaci zátky, LIFT (ligace mezi sfinkterické píštěle), použití klipu, ale také v poslední době laserové ošetření FiLaC™ (pro píštěl Laser Closure), s vědomím, že tato myšlenka nebyla nová, protože lasery ND-YAG3 a CO24.5 byly již používány při léčbě análních píštělí přibližně před dvaceti lety v experimentálních studiích.
Tato technika spočívá ve vyzařování 360° laserové energie radiálně do dráhy píštěle, aby ji „spálila“ a způsobila tepelnou destrukci koagulací stěny píštěle a granulační tkáně2. Lze jej nabídnout jakémukoli typu píštěle s rizikem kontinence, včetně prodloužení podkovy, které lze léčit současně. Je vhodný pro ambulantní léčbu, protože pooperační období je jednoduché a nebolestivé.
Literatura je na toto téma stále chudá, některé studie byly zveřejněny otevřeně, ale předběžné výsledky jsou povzbudivé s úspěšností kolem 70 %. Nebyly hlášeny žádné poruchy kontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s komplexní anální píštělí léčený FiLaC™ mezi 05.01.17 a 05.01.18
Kritéria vyloučení:
- Pacient naplánovaný na léčbu pomocí FiLaC™ a jako takový odebrán, ale nakonec ošetřen fistulotomií, protože dráha píštěle je považována za intraoperačně méně složitou, než se očekávalo
- Pacient s rekto vaginální nebo vaginální kožní píštělí
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Pacient zbaven svobody
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit ve větším měřítku míru vyléčení pacientů léčených na proktologickém oddělení v období od května 2017 do května 2018 pro komplexní anální píštěl.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra klinického vyléčení (v procentech) komplexní anální píštěle léčené FiLaC při posledním lékařském kontaktu v Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte prediktivní faktory pro klinické hojení píštěle, abyste určili nejlepší indikace.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek odpovídá vyhodnocení korelací mezi klinickými charakteristikami pacientů a mírou vyléčení.
|
6 měsíců
|
|
Potvrďte ve větším měřítku nepřítomnost anální inkontinence po léčbě FiLaC™.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání skóre Wexnera před a po zákroku. Toto skóre hodnotí význam anální inkontinence, pohybuje se od 0 do 20, 20 odpovídá celkové inkontinenci. Je kritizováno za to, že se příliš liší podle tranzitu. |
1 rok
|
|
Popis možných komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek odpovídá počtu příhod na osobu jiných komplikací po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LASER FILAC 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy