Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Léčba první linie komplexních análních píštělí

20. ledna 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Komplexní anální píštěl je píštěl, jejíž léčba fistulotomií by pacienta vystavila nadměrnému riziku pooperačních poruch kontinence. Je to výzva v proktologické chirurgii kvůli složitosti jejího terapeutického řízení ve vztahu k frekvenci recidiv a potřebě zachovat funkci svěrače. Léčba je skutečně založena hlavně na technikách fistulotomie, ale ty vystavují pacienty významné změně jejich kontinence (méně než 10 % inkontinence u jednoduchých píštělí, ale 30–50 % u komplexních píštělí). Kromě toho je léčba těchto píštělí pro pacienty omezující z důvodu potřeby vícečetných intervencí, dlouhodobé pooperační péče a opakovaného přerušení aktivity.

Sfinkterální šetřící techniky se proto během posledních tří desetiletí vyvinuly a obohatily terapeutický panel komplexních píštělí. Jejich cílem je blokovat cesty píštěle bez rizika změny funkce svěrače. Jejich chirurgické následky jsou navíc často jednoduché. Jsou však spojeny s větším rizikem selhání než po fistulotomii a někdy jsou zklamáním do té míry, že některé z těchto technik byly postupně opuštěny (například biologické lepidlo a zátka).

Mezi těmito sfinkterálními záchrannými technikami vyšetřovatelé znají posunovací chlopeň, injekci biologického lepidla, instalaci zátky, LIFT (ligace mezi sfinkterické píštěle), použití klipu, ale také v poslední době laserové ošetření FiLaC™ (pro píštěl Laser Closure), s vědomím, že tato myšlenka nebyla nová, protože lasery ND-YAG3 a CO24.5 byly již používány při léčbě análních píštělí přibližně před dvaceti lety v experimentálních studiích.

Tato technika spočívá ve vyzařování 360° laserové energie radiálně do dráhy píštěle, aby ji „spálila“ a způsobila tepelnou destrukci koagulací stěny píštěle a granulační tkáně2. Lze jej nabídnout jakémukoli typu píštěle s rizikem kontinence, včetně prodloužení podkovy, které lze léčit současně. Je vhodný pro ambulantní léčbu, protože pooperační období je jednoduché a nebolestivé.

Literatura je na toto téma stále chudá, některé studie byly zveřejněny otevřeně, ale předběžné výsledky jsou povzbudivé s úspěšností kolem 70 %. Nebyly hlášeny žádné poruchy kontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

První retrospektivní studie byla provedena na oddělení lékařské a chirurgické proktologie Hospital Group Paris Saint-Joseph na kohortě 69 po sobě jdoucích pacientů pozorovaných od května 2016 do dubna 2017 a léčených pomocí FiLaC™ pro komplexní anální píštěl. Tato technika tak vyléčila 60 % pacientů s nadřazenou transsfinkterovou píštělí. Nebyly pozorovány žádné komplikace typu inkontinence. Tyto výsledky, všechny zajímavé, protože se jednalo o fázi učení, vedly výzkumníky k tomu, aby pokračovali v používání FiLaC™, který v současnosti praktikují všichni praktici týmu jako techniku ​​pro úsporu svěračů první linie. Myšlenkou této nové práce je provést hodnocení na větší kohortě pacientů nyní, když mají vyšetřovatelé více zkušeností a je rutinně používána na oddělení v Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s komplexní anální píštělí léčený FiLaC™ mezi 05.01.17 a 05.01.18

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s komplexní anální píštělí léčený FiLaC™ mezi 05.01.17 a 05.01.18

Kritéria vyloučení:

  • Pacient naplánovaný na léčbu pomocí FiLaC™ a jako takový odebrán, ale nakonec ošetřen fistulotomií, protože dráha píštěle je považována za intraoperačně méně složitou, než se očekávalo
  • Pacient s rekto vaginální nebo vaginální kožní píštělí
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit ve větším měřítku míru vyléčení pacientů léčených na proktologickém oddělení v období od května 2017 do května 2018 pro komplexní anální píštěl.
Časové okno: 6 měsíců
Míra klinického vyléčení (v procentech) komplexní anální píštěle léčené FiLaC při posledním lékařském kontaktu v Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte prediktivní faktory pro klinické hojení píštěle, abyste určili nejlepší indikace.
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek odpovídá vyhodnocení korelací mezi klinickými charakteristikami pacientů a mírou vyléčení.
6 měsíců
Potvrďte ve větším měřítku nepřítomnost anální inkontinence po léčbě FiLaC™.
Časové okno: 1 rok

Porovnání skóre Wexnera před a po zákroku. Toto skóre hodnotí význam anální inkontinence, pohybuje se od 0 do 20, 20 odpovídá celkové inkontinenci.

Je kritizováno za to, že se příliš liší podle tranzitu.

1 rok
Popis možných komplikací
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek odpovídá počtu příhod na osobu jiných komplikací po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní anální píštěl

Předplatit