Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASER FiLaC™ (LASEROWE ZAMKNIĘCIE PRZETOKI): Leczenie pierwszego rzutu złożonych przetok odbytu

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Złożona przetoka odbytu to przetoka, której leczenie fistulotomią naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko pooperacyjnych zaburzeń trzymania moczu. Stanowi wyzwanie w chirurgii proktologicznej ze względu na złożoność postępowania terapeutycznego w stosunku do częstości nawrotów i konieczności zachowania funkcji zwieraczy. Rzeczywiście, postępowanie opiera się głównie na technikach fistulotomii, ale te ostatnie narażają pacjentów na znaczną zmianę ich wstrzemięźliwości (mniej niż 10% nietrzymania moczu w przypadku przetok prostych, ale 30-50% w przypadku przetok złożonych). Ponadto postępowanie z tymi przetokami jest uciążliwe dla pacjentów ze względu na konieczność wielokrotnych interwencji, długoterminową opiekę pooperacyjną i wielokrotne przerywanie aktywności.

Techniki oszczędzające zwieracze rozwinęły się zatem w ciągu ostatnich trzech dekad i wzbogaciły panel terapeutyczny złożonych przetok. Mają one na celu zablokowanie dróg przetoki bez ryzyka zmiany funkcji zwieracza. Ponadto ich konsekwencje chirurgiczne są często proste. Wiążą się jednak z większym ryzykiem niepowodzenia niż po fistulotomii i czasami rozczarowują do tego stopnia, że ​​niektóre z tych technik zostały stopniowo porzucone (np. klej biologiczny i zatyczka).

Wśród tych technik ratujących zwieracze, badacze znają płat przesuwający, wstrzyknięcie kleju biologicznego, instalację zatyczki, LIFT (podwiązanie dróg przetoki międzyzwieraczowej), użycie zacisku, ale także, ostatnio, leczenie laserowe, FiLaC™ (dla przetoki Laser Closure), wiedząc, że pomysł nie był nowy, ponieważ lasery ND-YAG3 i CO24.5 były już stosowane w leczeniu przetok odbytu, około dwadzieścia lat temu, w badaniach eksperymentalnych.

Technika ta polega na promieniowaniu energii lasera o promieniu 360° w kierunku przetoki w celu jej „spalenia” i spowodowania termicznego zniszczenia poprzez koagulację ściany przetoki i tkanki ziarninowej2. Może być stosowany w przypadku każdego rodzaju przetoki zagrożonej trzymaniem moczu, w tym rozszerzeń podkowiastych, które można leczyć w tym samym czasie. Dobrze nadaje się do leczenia ambulatoryjnego, ponieważ okres pooperacyjny jest prosty i bezbolesny.

Literatura na ten temat jest nadal uboga, a niektóre badania są publikowane otwarcie, ale wstępne wyniki są zachęcające, a wskaźnik sukcesu wynosi około 70%. Nie zgłoszono zaburzeń trzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pierwsze retrospektywne badanie przeprowadzono na oddziale proktologii medycznej i chirurgicznej Grupy Szpitalnej Paris Saint-Joseph na kohorcie 69 kolejnych pacjentów obserwowanych od maja 2016 r. do kwietnia 2017 r. i leczonych metodą FiLaC™ z powodu złożonej przetoki odbytu. Dzięki tej technice udało się wyleczyć 60% pacjentów z przetoką przezzwieraczową górną. Nie obserwowano powikłań typu inkontynencja. Wyniki te, choć interesujące, były fazą uczenia się, skłoniły badaczy do dalszego stosowania metody FiLaC™, która jest obecnie praktykowana przez wszystkich lekarzy zespołu jako technika pierwszego rzutu oszczędzająca zwieracze. Ideą tej nowej pracy jest przeprowadzenie oceny na większej kohorcie pacjentów teraz, gdy badacze mają większe doświadczenie i jest ona rutynowo stosowana na oddziale Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze złożoną przetoką odbytu leczony metodą FiLaC™ między 01.05.17 a 01.05.18

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze złożoną przetoką odbytu leczony metodą FiLaC™ między 01.05.17 a 01.05.18

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakwalifikowany do leczenia za pomocą FiLaC™ i pobrany jako taki, ale ostatecznie leczony przez fistulotomię z powodu drogi przetoki uważanej śródoperacyjnie za mniej skomplikowaną niż oczekiwano
  • Pacjentka z przetoką odbytniczo-pochwową lub skórną pochwy
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w większej skali wyleczeń pacjentów leczonych na oddziale proktologii w okresie od maja 2017 do maja 2018 roku z powodu złożonej przetoki odbytu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (w procentach) złożonej przetoki odbytu leczonej metodą FiLaC podczas ostatniego kontaktu medycznego w Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne dla klinicznego wygojenia przetoki, aby określić najlepsze wskazania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik odpowiada ocenie korelacji między charakterystyką kliniczną pacjentów a wskaźnikami wyleczeń.
6 miesięcy
Potwierdź na większą skalę brak nietrzymania moczu z odbytu po leczeniu FiLaC™.
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie wyników Wexnera przed i po interwencji. Ten wynik ocenia znaczenie nietrzymania moczu odbytu, waha się od 0 do 20, 20 odpowiada całkowitemu nietrzymaniu moczu.

Jest krytykowany za zbyt duże zróżnicowanie w zależności od tranzytu.

1 rok
Opis możliwych komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten odpowiada liczbie zdarzeń innych powikłań pooperacyjnych przypadających na osobę
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożona przetoka odbytu

3
Subskrybuj