- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201209
LASER FiLaC™ (LASEROWE ZAMKNIĘCIE PRZETOKI): Leczenie pierwszego rzutu złożonych przetok odbytu
Złożona przetoka odbytu to przetoka, której leczenie fistulotomią naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko pooperacyjnych zaburzeń trzymania moczu. Stanowi wyzwanie w chirurgii proktologicznej ze względu na złożoność postępowania terapeutycznego w stosunku do częstości nawrotów i konieczności zachowania funkcji zwieraczy. Rzeczywiście, postępowanie opiera się głównie na technikach fistulotomii, ale te ostatnie narażają pacjentów na znaczną zmianę ich wstrzemięźliwości (mniej niż 10% nietrzymania moczu w przypadku przetok prostych, ale 30-50% w przypadku przetok złożonych). Ponadto postępowanie z tymi przetokami jest uciążliwe dla pacjentów ze względu na konieczność wielokrotnych interwencji, długoterminową opiekę pooperacyjną i wielokrotne przerywanie aktywności.
Techniki oszczędzające zwieracze rozwinęły się zatem w ciągu ostatnich trzech dekad i wzbogaciły panel terapeutyczny złożonych przetok. Mają one na celu zablokowanie dróg przetoki bez ryzyka zmiany funkcji zwieracza. Ponadto ich konsekwencje chirurgiczne są często proste. Wiążą się jednak z większym ryzykiem niepowodzenia niż po fistulotomii i czasami rozczarowują do tego stopnia, że niektóre z tych technik zostały stopniowo porzucone (np. klej biologiczny i zatyczka).
Wśród tych technik ratujących zwieracze, badacze znają płat przesuwający, wstrzyknięcie kleju biologicznego, instalację zatyczki, LIFT (podwiązanie dróg przetoki międzyzwieraczowej), użycie zacisku, ale także, ostatnio, leczenie laserowe, FiLaC™ (dla przetoki Laser Closure), wiedząc, że pomysł nie był nowy, ponieważ lasery ND-YAG3 i CO24.5 były już stosowane w leczeniu przetok odbytu, około dwadzieścia lat temu, w badaniach eksperymentalnych.
Technika ta polega na promieniowaniu energii lasera o promieniu 360° w kierunku przetoki w celu jej „spalenia” i spowodowania termicznego zniszczenia poprzez koagulację ściany przetoki i tkanki ziarninowej2. Może być stosowany w przypadku każdego rodzaju przetoki zagrożonej trzymaniem moczu, w tym rozszerzeń podkowiastych, które można leczyć w tym samym czasie. Dobrze nadaje się do leczenia ambulatoryjnego, ponieważ okres pooperacyjny jest prosty i bezbolesny.
Literatura na ten temat jest nadal uboga, a niektóre badania są publikowane otwarcie, ale wstępne wyniki są zachęcające, a wskaźnik sukcesu wynosi około 70%. Nie zgłoszono zaburzeń trzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze złożoną przetoką odbytu leczony metodą FiLaC™ między 01.05.17 a 01.05.18
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia za pomocą FiLaC™ i pobrany jako taki, ale ostatecznie leczony przez fistulotomię z powodu drogi przetoki uważanej śródoperacyjnie za mniej skomplikowaną niż oczekiwano
- Pacjentka z przetoką odbytniczo-pochwową lub skórną pochwy
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena w większej skali wyleczeń pacjentów leczonych na oddziale proktologii w okresie od maja 2017 do maja 2018 roku z powodu złożonej przetoki odbytu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (w procentach) złożonej przetoki odbytu leczonej metodą FiLaC podczas ostatniego kontaktu medycznego w Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne dla klinicznego wygojenia przetoki, aby określić najlepsze wskazania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik odpowiada ocenie korelacji między charakterystyką kliniczną pacjentów a wskaźnikami wyleczeń.
|
6 miesięcy
|
Potwierdź na większą skalę brak nietrzymania moczu z odbytu po leczeniu FiLaC™.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wyników Wexnera przed i po interwencji. Ten wynik ocenia znaczenie nietrzymania moczu odbytu, waha się od 0 do 20, 20 odpowiada całkowitemu nietrzymaniu moczu. Jest krytykowany za zbyt duże zróżnicowanie w zależności od tranzytu. |
1 rok
|
Opis możliwych komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada liczbie zdarzeń innych powikłań pooperacyjnych przypadających na osobę
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASER FILAC 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złożona przetoka odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
-
Mayo ClinicZakończonyMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Stany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerZakończonyZakażenie wirusem HIV | Infekcja HIV-1 | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia