- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Tratamento de primeira linha de fístulas anais complexas
A fístula anal complexa é uma fístula cujo tratamento com fistulotomia exporia o paciente a um risco excessivo de distúrbios da continência pós-operatória. É um desafio na cirurgia proctológica devido à complexidade de seu manejo terapêutico em relação à frequência das recidivas e à necessidade de preservação da função esfincteriana. De fato, o manejo é baseado principalmente em técnicas de fistulotomia, mas as últimas expõem os pacientes a uma alteração significativa de sua continência (menos de 10% de incontinência para fístulas simples, mas 30-50% para fístulas complexas). Além disso, o manejo dessas fístulas é constrangedor para os pacientes devido à necessidade de múltiplas intervenções, cuidados pós-operatórios de longo prazo e interrupção repetida da atividade.
As técnicas de poupança esfincteriana desenvolveram-se, portanto, nas últimas três décadas e enriqueceram o painel terapêutico de fístulas complexas. Eles visam bloquear as vias da fístula sem arriscar alterar a função do esfíncter. Além disso, suas consequências cirúrgicas costumam ser simples. No entanto, estão associadas a um maior risco de insucesso do que após a fistulotomia e por vezes decepcionantes ao ponto de algumas destas técnicas terem sido gradualmente abandonadas (cola biológica e plug por exemplo).
Entre estas técnicas de poupança esfincteriana, os investigadores conhecem o retalho de avanço, a injecção de cola biológica, a instalação de plug's, o LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), a utilização do clip mas também, mais recentemente, um tratamento a laser, o FiLaC™ (para Fistula Laser Closure), sabendo que a ideia não era nova visto que os lasers ND-YAG3 e CO24.5 já eram utilizados no tratamento de fístulas anais, há cerca de vinte anos, em estudos experimentais.
Essa técnica consiste em irradiar energia laser 360° radialmente no trajeto da fístula para "queimá-la" e causar destruição térmica por coagulação da parede da fístula e tecido de granulação2. Pode ser oferecida a qualquer tipo de fístula de risco na continência, incluindo extensões em ferradura que podem ser tratadas ao mesmo tempo. É adequado para tratamento ambulatorial porque o pós-operatório é simples e indolor.
A literatura ainda é pobre sobre o assunto com alguns estudos publicados abertamente mas os resultados preliminares são animadores com uma taxa de sucesso de cerca de 70%. Nenhum distúrbio de continência relatado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com fístula anal complexa tratada pelo FiLaC™ entre 01/05/17 e 01/05/18
Critério de exclusão:
- Paciente agendado para tratamento por FiLaC™ e coletado como tal, mas finalmente tratado por fistulotomia devido a um trajeto de fístula considerado intraoperatório menos complexo do que o esperado
- Paciente com fístula reto vaginal ou pele vaginal
- Paciente sob tutela ou curadores
- Paciente privado de liberdade
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar em maior escala a taxa de cura de pacientes atendidos pelo departamento de proctologia entre maio de 2017 e maio de 2018 para fístula anal complexa.
Prazo: 6 meses
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Taxa de cura clínica (em porcentagem) de fístula anal complexa tratada com FiLaC no último contato médico no Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar fatores preditivos para a cicatrização da fístula clínica para determinar as melhores indicações.
Prazo: 6 meses
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Este resultado corresponde a avaliar as correlações entre as características clínicas dos pacientes e as taxas de cura.
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6 meses
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Confirme em maior escala a ausência de incontinência anal após o tratamento com FiLaC™ .
Prazo: 1 ano
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Comparação dos escores de Wexner antes e depois da intervenção. Este escore avalia a importância da incontinência anal, varia de 0 a 20, sendo 20 a incontinência total. É criticado por variar muito de acordo com o trânsito. |
1 ano
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Descrição das possíveis complicações
Prazo: 1 ano
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Este resultado corresponde ao número de eventos por pessoa de outras complicações após a cirurgia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
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- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASER FILAC 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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