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LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Tratamento de primeira linha de fístulas anais complexas

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A fístula anal complexa é uma fístula cujo tratamento com fistulotomia exporia o paciente a um risco excessivo de distúrbios da continência pós-operatória. É um desafio na cirurgia proctológica devido à complexidade de seu manejo terapêutico em relação à frequência das recidivas e à necessidade de preservação da função esfincteriana. De fato, o manejo é baseado principalmente em técnicas de fistulotomia, mas as últimas expõem os pacientes a uma alteração significativa de sua continência (menos de 10% de incontinência para fístulas simples, mas 30-50% para fístulas complexas). Além disso, o manejo dessas fístulas é constrangedor para os pacientes devido à necessidade de múltiplas intervenções, cuidados pós-operatórios de longo prazo e interrupção repetida da atividade.

As técnicas de poupança esfincteriana desenvolveram-se, portanto, nas últimas três décadas e enriqueceram o painel terapêutico de fístulas complexas. Eles visam bloquear as vias da fístula sem arriscar alterar a função do esfíncter. Além disso, suas consequências cirúrgicas costumam ser simples. No entanto, estão associadas a um maior risco de insucesso do que após a fistulotomia e por vezes decepcionantes ao ponto de algumas destas técnicas terem sido gradualmente abandonadas (cola biológica e plug por exemplo).

Entre estas técnicas de poupança esfincteriana, os investigadores conhecem o retalho de avanço, a injecção de cola biológica, a instalação de plug's, o LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), a utilização do clip mas também, mais recentemente, um tratamento a laser, o FiLaC™ (para Fistula Laser Closure), sabendo que a ideia não era nova visto que os lasers ND-YAG3 e CO24.5 já eram utilizados no tratamento de fístulas anais, há cerca de vinte anos, em estudos experimentais.

Essa técnica consiste em irradiar energia laser 360° radialmente no trajeto da fístula para "queimá-la" e causar destruição térmica por coagulação da parede da fístula e tecido de granulação2. Pode ser oferecida a qualquer tipo de fístula de risco na continência, incluindo extensões em ferradura que podem ser tratadas ao mesmo tempo. É adequado para tratamento ambulatorial porque o pós-operatório é simples e indolor.

A literatura ainda é pobre sobre o assunto com alguns estudos publicados abertamente mas os resultados preliminares são animadores com uma taxa de sucesso de cerca de 70%. Nenhum distúrbio de continência relatado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um primeiro estudo retrospectivo foi realizado no departamento de proctologia médica e cirúrgica do Hospital Group Paris Saint-Joseph em uma coorte de 69 pacientes consecutivos atendidos entre maio de 2016 e abril de 2017 e tratados por FiLaC™ para uma fístula anal complexa. Esta técnica curou 60% dos pacientes com fístula transesfincteriana superior. Não foram observadas complicações do tipo incontinência. Estes resultados, por mais interessantes que se trate de uma fase de aprendizagem, levaram os investigadores a continuar a utilizar o FiLaC™, que é atualmente praticado por todos os praticantes da equipa como uma técnica de poupança esfincteriana de primeira linha. A ideia desse novo trabalho é realizar uma avaliação em uma coorte maior de pacientes agora que os pesquisadores têm mais experiência e está sendo usado rotineiramente no departamento do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com fístula anal complexa tratada pelo FiLaC™ entre 01/05/17 e 01/05/18

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com fístula anal complexa tratada pelo FiLaC™ entre 01/05/17 e 01/05/18

Critério de exclusão:

  • Paciente agendado para tratamento por FiLaC™ e coletado como tal, mas finalmente tratado por fistulotomia devido a um trajeto de fístula considerado intraoperatório menos complexo do que o esperado
  • Paciente com fístula reto vaginal ou pele vaginal
  • Paciente sob tutela ou curadores
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar em maior escala a taxa de cura de pacientes atendidos pelo departamento de proctologia entre maio de 2017 e maio de 2018 para fístula anal complexa.
Prazo: 6 meses
Taxa de cura clínica (em porcentagem) de fístula anal complexa tratada com FiLaC no último contato médico no Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar fatores preditivos para a cicatrização da fístula clínica para determinar as melhores indicações.
Prazo: 6 meses
Este resultado corresponde a avaliar as correlações entre as características clínicas dos pacientes e as taxas de cura.
6 meses
Confirme em maior escala a ausência de incontinência anal após o tratamento com FiLaC™ .
Prazo: 1 ano

Comparação dos escores de Wexner antes e depois da intervenção. Este escore avalia a importância da incontinência anal, varia de 0 a 20, sendo 20 a incontinência total.

É criticado por variar muito de acordo com o trânsito.

1 ano
Descrição das possíveis complicações
Prazo: 1 ano
Este resultado corresponde ao número de eventos por pessoa de outras complicações após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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