- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Erstlinienbehandlung komplexer Analfisteln
Eine komplexe Analfistel ist eine Fistel, deren Behandlung mit einer Fistulotomie den Patienten einem übermäßigen Risiko postoperativer Kontinenzstörungen aussetzen würde. Es ist eine Herausforderung in der proktologischen Chirurgie aufgrund der Komplexität des therapeutischen Managements in Bezug auf die Häufigkeit der Rezidive und die Notwendigkeit, die Sphinkterfunktion zu erhalten. Tatsächlich basiert die Behandlung hauptsächlich auf Fistulotomie-Techniken, aber letztere setzen Patienten einer signifikanten Veränderung ihrer Kontinenz aus (weniger als 10 % Inkontinenz bei einfachen Fisteln, aber 30–50 % bei komplexen Fisteln). Darüber hinaus ist die Behandlung dieser Fisteln für die Patienten aufgrund der Notwendigkeit mehrerer Eingriffe, der langfristigen postoperativen Betreuung und der wiederholten Einstellung der Aktivität einschränkend.
Daher haben sich in den letzten drei Jahrzehnten sphinktererhaltende Techniken entwickelt und das therapeutische Spektrum komplexer Fisteln bereichert. Sie zielen darauf ab, Fistelwege zu blockieren, ohne die Schließmuskelfunktion zu beeinträchtigen. Darüber hinaus sind ihre chirurgischen Folgen oft einfach. Sie sind jedoch mit einem größeren Misserfolgsrisiko als nach einer Fistulotomie verbunden und manchmal so enttäuschend, dass einige dieser Techniken allmählich aufgegeben wurden (z. B. biologischer Kleber und Stecker).
Unter diesen schließmuskelsparenden Techniken kennen die Ermittler den Vorschublappen, die Injektion von biologischem Kleber, die Installation des Plugs, den LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), die Verwendung des Clips, aber seit kurzem auch eine Laserbehandlung, FiLaC™ (for Fistula Laser Closure), wohl wissend, dass die Idee nicht neu war, da die Laser ND-YAG3 und CO24,5 bereits vor etwa zwanzig Jahren in experimentellen Studien zur Behandlung von Analfisteln eingesetzt wurden.
Diese Technik besteht darin, 360°-Laserenergie radial in den Fistelpfad einzustrahlen, um ihn zu „verbrennen“ und eine thermische Zerstörung durch Koagulation der Fistelwand und des Granulationsgewebes zu bewirken2. Es kann jeder Art von Fistel angeboten werden, die bei Kontinenz gefährdet ist, einschließlich Hufeisenverlängerungen, die gleichzeitig behandelt werden können. Es eignet sich gut für die ambulante Behandlung, da die postoperative Phase einfach und schmerzfrei ist.
Die Literatur zu diesem Thema ist immer noch dürftig, einige Studien wurden offen veröffentlicht, aber die vorläufigen Ergebnisse sind mit einer Erfolgsquote von etwa 70 % ermutigend. Keine Kontinenzstörungen berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit komplexer Analfistel, der zwischen dem 01.05.17 und dem 01.05.18 mit dem FiLaC™ behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für die Behandlung mit FiLaC™ vorgesehen war und als solcher gesammelt wurde, aber schließlich durch Fistulotomie behandelt wurde, da ein Fistelweg intraoperativ als weniger komplex als erwartet angesehen wurde
- Patientin mit rekto-vaginaler oder vaginaler Hautfistel
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie in größerem Umfang die Heilungsrate von Patienten, die zwischen Mai 2017 und Mai 2018 von der Abteilung Proktologie wegen komplexer Analfisteln behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Heilungsrate (in Prozent) der mit FiLaC behandelten komplexen Analfistel beim letzten medizinischen Kontakt in der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für die klinische Fistelheilung, um die besten Indikationen zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung der Korrelationen zwischen den klinischen Merkmalen der Patienten und den Heilungsraten.
|
6 Monate
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|
Bestätigen Sie in größerem Umfang das Fehlen einer analen Inkontinenz nach der Behandlung mit FiLaC™.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Werte von Wexner vor und nach der Intervention. Dieser Score bewertet die Bedeutung der analen Inkontinenz, er variiert von 0 bis 20, wobei 20 der totalen Inkontinenz entspricht. Es wird kritisiert, dass es je nach Transit zu stark variiert. |
1 Jahr
|
|
Beschreibung möglicher Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Ereignisse pro Person von anderen Komplikationen nach der Operation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
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- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- LASER FILAC 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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