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LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Erstlinienbehandlung komplexer Analfisteln

20. Januar 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Eine komplexe Analfistel ist eine Fistel, deren Behandlung mit einer Fistulotomie den Patienten einem übermäßigen Risiko postoperativer Kontinenzstörungen aussetzen würde. Es ist eine Herausforderung in der proktologischen Chirurgie aufgrund der Komplexität des therapeutischen Managements in Bezug auf die Häufigkeit der Rezidive und die Notwendigkeit, die Sphinkterfunktion zu erhalten. Tatsächlich basiert die Behandlung hauptsächlich auf Fistulotomie-Techniken, aber letztere setzen Patienten einer signifikanten Veränderung ihrer Kontinenz aus (weniger als 10 % Inkontinenz bei einfachen Fisteln, aber 30–50 % bei komplexen Fisteln). Darüber hinaus ist die Behandlung dieser Fisteln für die Patienten aufgrund der Notwendigkeit mehrerer Eingriffe, der langfristigen postoperativen Betreuung und der wiederholten Einstellung der Aktivität einschränkend.

Daher haben sich in den letzten drei Jahrzehnten sphinktererhaltende Techniken entwickelt und das therapeutische Spektrum komplexer Fisteln bereichert. Sie zielen darauf ab, Fistelwege zu blockieren, ohne die Schließmuskelfunktion zu beeinträchtigen. Darüber hinaus sind ihre chirurgischen Folgen oft einfach. Sie sind jedoch mit einem größeren Misserfolgsrisiko als nach einer Fistulotomie verbunden und manchmal so enttäuschend, dass einige dieser Techniken allmählich aufgegeben wurden (z. B. biologischer Kleber und Stecker).

Unter diesen schließmuskelsparenden Techniken kennen die Ermittler den Vorschublappen, die Injektion von biologischem Kleber, die Installation des Plugs, den LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), die Verwendung des Clips, aber seit kurzem auch eine Laserbehandlung, FiLaC™ (for Fistula Laser Closure), wohl wissend, dass die Idee nicht neu war, da die Laser ND-YAG3 und CO24,5 bereits vor etwa zwanzig Jahren in experimentellen Studien zur Behandlung von Analfisteln eingesetzt wurden.

Diese Technik besteht darin, 360°-Laserenergie radial in den Fistelpfad einzustrahlen, um ihn zu „verbrennen“ und eine thermische Zerstörung durch Koagulation der Fistelwand und des Granulationsgewebes zu bewirken2. Es kann jeder Art von Fistel angeboten werden, die bei Kontinenz gefährdet ist, einschließlich Hufeisenverlängerungen, die gleichzeitig behandelt werden können. Es eignet sich gut für die ambulante Behandlung, da die postoperative Phase einfach und schmerzfrei ist.

Die Literatur zu diesem Thema ist immer noch dürftig, einige Studien wurden offen veröffentlicht, aber die vorläufigen Ergebnisse sind mit einer Erfolgsquote von etwa 70 % ermutigend. Keine Kontinenzstörungen berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine erste retrospektive Studie wurde in der Abteilung für medizinische und chirurgische Proktologie der Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph an einer Kohorte mit 69 aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt, die zwischen Mai 2016 und April 2017 untersucht und mit FiLaC™ wegen einer komplexen Analfistel behandelt wurden. Diese Technik hat somit 60 % der Patienten mit überlegener transsphinkter Fistel geheilt. Es wurden keine inkontinenzartigen Komplikationen beobachtet. Diese Ergebnisse, so interessant es auch eine Lernphase war, veranlassten die Forscher dazu, weiterhin FiLaC™ zu verwenden, das derzeit von allen Ärzten des Teams als Erstlinien-Technik zur Erhaltung des Schließmuskels praktiziert wird. Die Idee dieser neuen Arbeit ist es, eine Bewertung an einer größeren Patientenkohorte durchzuführen, da die Ermittler nun über mehr Erfahrung verfügen und sie routinemäßig in der Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph eingesetzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit komplexer Analfistel, der zwischen dem 01.05.17 und dem 01.05.18 mit dem FiLaC™ behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit komplexer Analfistel, der zwischen dem 01.05.17 und dem 01.05.18 mit dem FiLaC™ behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Behandlung mit FiLaC™ vorgesehen war und als solcher gesammelt wurde, aber schließlich durch Fistulotomie behandelt wurde, da ein Fistelweg intraoperativ als weniger komplex als erwartet angesehen wurde
  • Patientin mit rekto-vaginaler oder vaginaler Hautfistel
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in größerem Umfang die Heilungsrate von Patienten, die zwischen Mai 2017 und Mai 2018 von der Abteilung Proktologie wegen komplexer Analfisteln behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Heilungsrate (in Prozent) der mit FiLaC behandelten komplexen Analfistel beim letzten medizinischen Kontakt in der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für die klinische Fistelheilung, um die besten Indikationen zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis entspricht der Bewertung der Korrelationen zwischen den klinischen Merkmalen der Patienten und den Heilungsraten.
6 Monate
Bestätigen Sie in größerem Umfang das Fehlen einer analen Inkontinenz nach der Behandlung mit FiLaC™.
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der Werte von Wexner vor und nach der Intervention. Dieser Score bewertet die Bedeutung der analen Inkontinenz, er variiert von 0 bis 20, wobei 20 der totalen Inkontinenz entspricht.

Es wird kritisiert, dass es je nach Transit zu stark variiert.

1 Jahr
Beschreibung möglicher Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Ereignisse pro Person von anderen Komplikationen nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexe Analfistel

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