ジュエル IDE スタディ
2026年4月13日 更新者：Element Science, Inc.
突然の心停止のリスクが高い被験者におけるジュエル P-WCD の臨床評価
ジュエル IDE スタディ: 突然の心停止のリスクが高い被験者におけるジュエル P-WCD の臨床評価。
（"宝石"）
調査の概要
詳細な説明
突然の心停止のリスクが高い患者を対象とした、ジュエル パッチ ウェアラブル除細動器 (P-WCD) システムの多施設前向き単群研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Heart and Vascular
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Jackson、Missouri、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Middletown、New York、アメリカ、10941
- Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Le Bonheur
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Saint Thomas Research Institute
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
以下のいずれかの患者：
-測定されたLVEFが40％以下（登録前の過去30日以内の心臓血管造影法、心エコー検査法、磁気共鳴画像法、または放射性核種血管造影法などの技術によって評価されるが、これらに限定されない）およびAMI、虚血性心筋症（うっ血性心不全を含む：NYHA クラス I ～ III）、非虚血性心筋症、または心筋炎の診断;
また
ICDを受けることが一時的または長期的に禁忌である人、ICDを取り外した人、またはICDを拒否する人
また
- COVID-19 感染または曝露関連のリスクのために ICD の移植が遅れている患者
除外基準:
- ISO 14155で定義されている脆弱な患者集団のメンバー;
- 末期の心不全、がん、または他の診断された状態を含む、1年未満の平均余命;
- -最初の処方期間が180日を超えると予想される患者（この臨床試験をタイムリーに終了できるようにするための制限のみ）;
- -蘇生を禁止する高度な指示のある患者;
- 既存の ICD;
- 既存の単極ペースメーカー;
- 治験依頼者が研究の前に取り外す必要があるが、取り外すことができない既存の FDA 認可済みまたは FDA 承認済みのアクティブな埋め込み型または身体装着型医療機器;
- -大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症を含む臨床的に重要な弁疾患;僧帽弁逆流、三尖弁逆流、大動脈弁または肺動脈弁の機能不全、いずれも翌年に手術が必要になる可能性があります。
- 6 か月以内の冠動脈バイパス移植などの計画された手順。
- 末期腎疾患、または血液透析を必要とする慢性腎不全;
- 7日以上の滞在が予想される施設への退院予定;
- 精神的、視覚的、身体的、または聴覚的な障害があり、ジュエル システムを適切に配置、削除、または相互作用する能力を損なう可能性がある;
- デバイスを操作する目的で英語を理解できない;
- 物理的条件（電極の接触を妨げる包帯、電極の接触を妨げる身体的変形など）によりウェアラブル除細動器を使用できない;
- 右心筋症;
- 配置アクセサリのベルト コンポーネントの意図された領域で、27 インチ未満または 56 インチを超える体の円周;
- 現在販売が承認されていない医薬品、生物学的製剤、またはデバイスの治験への参加;
- 医療用接着剤または親水コロイドにアレルギーがあるか、既知の有害反応があった;
- 粘着性電極パッチが適用されている胸部または胴体領域の活発な皮膚の故障、紅斑、または感染の他の兆候;
- -妊娠中または授乳中の女性、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性;
- 研究機器および消耗品の発送および受け取りに使用できる米国を拠点とする住所はありません (郵便局の箱は、製品の発送先住所として認められません)。
- -治験責任医師の意見では、研究の指示に従わないことが予想される患者;
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する能力が低下している;
- 治験責任医師が、研究の意図を妨げる、または患者の最善の利益にならないように参加すると考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
ジュエル パッチ ウェアラブル除細動器 (P-WCD)
|
SCAのリスクがある患者を監視し、必要に応じて治療用ショックを提供する自動外部除細動器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不適切なショックレート
時間枠：各患者がジュエルを着用した処方期間は最長 180 日です。
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不適切なショック 不適切なショックは 100 患者月当たり 2.0 回以下。
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各患者がジュエルを着用した処方期間は最長 180 日です。
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デバイスの皮膚への悪影響
時間枠：各患者がジュエルを着用した処方期間は最長 180 日です。
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臨床的に重大な皮膚副作用を経験した被験者の割合 < 15%
|
各患者がジュエルを着用した処方期間は最長 180 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javed Butler, M.D.、University of Mississippi Medical Center
- 主任研究者：John Hummel, M.D.、Ohio State University
- 主任研究者：Roxana Mehran, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。