Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Jewel IDE

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Element Science, Inc.

Ocena kliniczna Jewel P-WCD u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nagłego zatrzymania krążenia

Badanie Jewel IDE: ocena kliniczna Jewel P-WCD u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nagłego zatrzymania krążenia. ("KLEJNOT")

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie systemu kardiowertera-defibrylatora (P-WCD) Jewel Patch-Wearable u pacjentów z wysokim ryzykiem nagłego zatrzymania krążenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dowolnej płci w wieku ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci z:

    1. zmierzona LVEF jest mniejsza lub równa 40% (oceniona za pomocą takich technik, jak między innymi angiografia serca, echokardiografia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub angiografia radioizotopowa w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania) ORAZ zidentyfikowana jako wykazująca rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii niedokrwiennej (w tym zastoinowej niewydolności serca: klasa I–III wg NYHA), kardiomiopatii innej niż niedokrwienna lub zapalenia mięśnia sercowego;

      LUB

    2. którzy mają czasowe lub długotrwałe przeciwwskazania do wszczepienia ICD, którym usunięto ICD lub którzy odmawiają wszczepienia ICD

      LUB

    3. których implantacja ICD jest opóźniona z powodu zakażenia COVID-19 lub ryzyka związanego z ekspozycją

Kryteria wyłączenia:

  1. Członek wrażliwej populacji pacjentów zgodnie z definicją w ISO 14155;
  2. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku, w tym schyłkowa niewydolność serca, rak lub inny zdiagnozowany stan;
  3. Pacjenci z przewidywanym początkowym okresem przepisywania ponad 180 dni (ograniczenie tylko w celu umożliwienia terminowego zamknięcia tego badania klinicznego);
  4. Pacjenci z zaawansowaną dyrektywą zakazującą resuscytacji;
  5. istniejący ICD;
  6. Istniejący jednobiegunowy rozrusznik serca;
  7. Istniejące zatwierdzone przez FDA lub zatwierdzone przez FDA aktywne urządzenia medyczne do implantacji lub noszone przy ciele, które Sponsor wymaga usunięcia przed badaniem, ale których nie można usunąć;
  8. Klinicznie istotna choroba zastawek, w tym zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki dwudzielnej; niedomykalność zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej, niewydolność zastawek aortalnych lub płucnych, z których każda może wymagać operacji w następnym roku;
  9. Planowana procedura, taka jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, w ciągu sześciu (6) miesięcy;
  10. Schyłkowa niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy;
  11. Planowane zwolnienie do placówki instytucjonalnej z przewidywanym pobytem dłuższym niż siedem (7) dni;
  12. Posiadanie deficytu umysłowego, wzrokowego, fizycznego lub słuchowego, który może upośledzać ich zdolność do prawidłowego umieszczania, zdejmowania lub interakcji z Systemem Klejnotów;
  13. Nie rozumie języka angielskiego w celu interakcji z urządzeniem;
  14. Niemożność użycia defibrylatora nadającego się do noszenia ze względu na warunki fizyczne (bandaże uniemożliwiające kontakt z elektrodą, fizyczne deformacje uniemożliwiające kontakt z elektrodą itp.);
  15. dekstrokardia;
  16. Obwód ciała mniejszy niż 27 cali lub większy niż 56 cali w przewidzianym obszarze elementu Pasa Akcesorium do umieszczania;
  17. Uczestnictwo w badaniu naukowym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie dopuszczone do obrotu;
  18. Alergia lub znana reakcja niepożądana na kleje medyczne lub hydrokoloidy;
  19. Aktywne uszkodzenie skóry, rumień lub inne oznaki infekcji w okolicy klatki piersiowej lub tułowia, w których stosuje się plastry z elektrodami samoprzylepnymi;
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  21. Brak adresu pocztowego w Stanach Zjednoczonych, którego można użyć do wysyłki i odbioru urządzeń i materiałów do badań (skrzynka pocztowa nie jest akceptowanym adresem do wysyłki produktów).
  22. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie stosować się do zaleceń dotyczących badania;
  23. Nie jest w stanie udzielić lub ma ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  24. Każdy stan, który według badacza koliduje z celem badania lub sprawia, że ​​udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Poręczny kardiowerter-defibrylator Jewel Patch (P-WCD)
Urządzenie: Poręczny kardiowerter-defibrylator Jewel Patch (P-WCD)
Automatyczny zewnętrzny kardiowerter-defibrylator, który monitoruje pacjentów zagrożonych NZK i w razie potrzeby zapewnia wstrząs terapeutyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwa częstotliwość wstrząsów
Ramy czasowe: Recepta Okres, podczas którego każdy pacjent nosił Klejnot do 180 dni.
Nieodpowiednie wyładowania nie więcej niż 2,0 niewłaściwe wyładowania na 100 pacjento-miesięcy.
Recepta Okres, podczas którego każdy pacjent nosił Klejnot do 180 dni.
Skórne niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: Recepta Okres, podczas którego każdy pacjent nosił Klejnot do 180 dni.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne skórne działania niepożądane urządzenia wynoszące < 15%
Recepta Okres, podczas którego każdy pacjent nosił Klejnot do 180 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Element Science, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Główny śledczy: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Główny śledczy: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-2053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagłe zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Poręczny kardiowerter-defibrylator Jewel Patch (P-WCD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj