O Estudo IDE Jewel
13 de abril de 2026 atualizado por: Element Science, Inc.
Uma avaliação clínica do Jewel P-WCD em indivíduos com alto risco de parada cardíaca súbita
O Estudo Jewel IDE: Uma Avaliação Clínica do Jewel P-WCD em Indivíduos com Alto Risco de Parada Cardíaca Súbita.
("JÓIA")
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único do sistema Jewel Patch-Wearable Cardioversor Desfibrilador (P-WCD) em pacientes com alto risco de parada cardíaca súbita
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Heart and Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Le Bonheur
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo com idade ≥ 18 anos.
Pacientes com:
uma FEVE medida menor ou igual a 40% (conforme avaliado por técnicas como, entre outras, angiografia cardíaca, ecocardiografia, ressonância magnética ou angiografia com radionuclídeo nos últimos 30 dias antes da inscrição) E identificado como apresentando um diagnóstico de IAM, cardiomiopatia isquêmica (inclui insuficiência cardíaca congestiva: NYHA Classe I - III), cardiomiopatia não isquêmica ou miocardite;
OU
que têm uma contraindicação temporária ou de longo prazo para receber um CDI, que tiveram um CDI removido ou que recusam um CDI
OU
- cuja implantação do CDI está atrasada devido à infecção por COVID-19 ou riscos relacionados à exposição
Critério de exclusão:
- Membro de uma população de pacientes vulneráveis, conforme definido na ISO 14155;
- Expectativa de vida inferior a um ano, incluindo insuficiência cardíaca em estágio terminal, câncer ou outra condição diagnosticada;
- Doentes com prazo inicial de prescrição antecipado superior a 180 dias (limitação apenas para permitir o encerramento atempado deste ensaio clínico);
- Pacientes com diretiva avançada que proíbe a ressuscitação;
- CDI existente;
- Marcapasso unipolar existente;
- Dispositivo(s) médico(s) implantado(s) ativo(s) aprovado(s) pela FDA ou aprovado(s) pela FDA que o Patrocinador exige que seja removido antes do estudo, mas que não pode ser removido;
- Doença valvular clinicamente significativa, incluindo estenose aórtica, estenose mitral; regurgitação mitral, regurgitação tricúspide, insuficiência das válvulas aórtica ou pulmonar, qualquer uma das quais provavelmente exigirá cirurgia no próximo ano;
- Um procedimento planejado, como enxerto de revascularização do miocárdio, dentro de seis (6) meses;
- Doença renal terminal ou insuficiência renal crônica que requer hemodiálise;
- Alta planejada para um ambiente institucional com permanência antecipada de mais de sete (7) dias;
- Ter um déficit mental, visual, físico ou auditivo que possa prejudicar sua capacidade de colocar, remover ou interagir adequadamente com o Jewel System;
- Incapaz de entender inglês para fins de interação com o dispositivo;
- Incapaz de usar um desfibrilador vestível devido a condições físicas (bandagens que impedem o contato do eletrodo, deformidades físicas que impedem o contato do eletrodo, etc.);
- Dextrocardia;
- Circunferência corporal inferior a 27 polegadas ou superior a 56 polegadas na área pretendida do componente Cinto do Acessório de Colocação;
- Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização;
- Alérgico ou teve uma reação adversa conhecida a adesivos médicos ou hidrocolóides;
- Ruptura ativa da pele, eritema ou outros sinais de infecção nas regiões peitorais ou do tronco onde os adesivos de eletrodos adesivos são aplicados;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses;
- Nenhum endereço postal baseado nos EUA que possa ser usado para enviar e receber dispositivos e suprimentos de estudo (uma caixa postal não é um endereço aceitável para remessas de produtos).
- Pacientes que, na opinião do investigador, são esperados como não cumpridores das instruções do estudo;
- Incapaz de fornecer ou ter capacidade diminuída para fornecer consentimento informado;
- Qualquer condição que um investigador acredite que possa interferir na intenção do estudo ou tornar a participação não no melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Cardioversor desfibrilador vestível Jewel Patch (P-WCD)
|
Desfibrilador cardioversor externo automático que monitora pacientes com risco de SCA e fornece um choque terapêutico, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de choque inadequada
Prazo: Prescrição Período durante o qual cada paciente usou a Jóia até 180 dias.
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Choques inapropriados não mais que 2,0 choques inapropriados por 100 pacientes-mês.
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Prescrição Período durante o qual cada paciente usou a Jóia até 180 dias.
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Efeitos adversos cutâneos do dispositivo
Prazo: Prescrição Período durante o qual cada paciente usou a Jóia até 180 dias.
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Taxa de indivíduos que apresentam efeitos adversos cutâneos clinicamente significativos do dispositivo <15%
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Prescrição Período durante o qual cada paciente usou a Jóia até 180 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: John Hummel, M.D., Ohio State University
- Investigador principal: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-2053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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