De Jewel IDE-studie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van elk geslacht van ≥ 18 jaar.

2. Patiënten met ofwel:

   1. een gemeten LVEF van minder dan of gelijk aan 40% (zoals beoordeeld door technieken zoals, maar niet beperkt tot, cardiale angiografie, echocardiografie, magnetische resonantiebeeldvorming of radionuclide-angiografie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) EN geïdentificeerd als presenterend met een diagnose van een AMI, ischemische cardiomyopathie (waaronder congestief hartfalen: NYHA klasse I - III), niet-ischemische cardiomyopathie of myocarditis;

      OF

   2. die een tijdelijke of langdurige contra-indicatie hebben voor het ontvangen van een ICD, bij wie een ICD is verwijderd of die een ICD weigeren

      OF

   3. bij wie de implantatie van de ICD is vertraagd vanwege COVID-19-infectie of blootstellingsgerelateerde risico's

Uitsluitingscriteria:

1. Lid van een kwetsbare patiëntenpopulatie zoals gedefinieerd in ISO 14155;
2. Levensverwachting van minder dan een jaar, inclusief hartfalen in het eindstadium, kanker of een andere gediagnosticeerde aandoening;
3. Patiënten met een verwachte initiële voorschrijfperiode van meer dan 180 dagen (alleen beperking om tijdige afsluiting van deze klinische studie mogelijk te maken);
4. Patiënten met een geavanceerde richtlijn die reanimatie verbiedt;
5. Bestaande ICD;
6. Bestaande unipolaire pacemaker;
7. Bestaande door de FDA goedgekeurde of door de FDA goedgekeurde actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen die volgens de sponsor moeten worden verwijderd voorafgaand aan het onderzoek, maar die niet kunnen worden verwijderd;
8. Klinisch significante klepziekte, waaronder aortastenose, mitralisstenose; mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie, insufficiëntie van de aorta- of longkleppen, die allemaal waarschijnlijk in het komende jaar geopereerd moeten worden;
9. Een geplande procedure, zoals coronaire bypassoperatie, binnen zes (6) maanden;
10. Nierziekte in het eindstadium of chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is;
11. Gepland ontslag naar een instelling met een verwacht verblijf van meer dan zeven (7) dagen;
12. Een mentale, visuele, fysieke of auditieve stoornis hebben die hun vermogen om het Jewel-systeem correct te plaatsen, verwijderen of ermee te werken zou kunnen aantasten;
13. Kan geen Engels begrijpen voor interactie met het apparaat;
14. Kan geen draagbare defibrillator gebruiken vanwege fysieke omstandigheden (verbanden die elektrodecontact verhinderen, fysieke misvormingen die elektrodecontact verhinderen, enz.);
15. dextrocardie;
16. Lichaamsomtrek van minder dan 27 inch of meer dan 56 inch in het beoogde gebied van het riemonderdeel van het plaatsingsaccessoire;
17. Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch middel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing;
18. Allergisch voor of een bekende bijwerking hebben gehad op medische kleefmiddelen of hydrocolloïden;
19. Actieve huidafbraak, erytheem of andere tekenen van infectie in de borst- of torsoregio's waar de zelfklevende elektrodepleisters zijn aangebracht;
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
21. Geen postadres in de VS dat kan worden gebruikt voor het verzenden en ontvangen van studieapparaten en benodigdheden (een postbus is geen acceptabel adres voor productverzendingen).
22. Patiënten van wie, naar de mening van de onderzoeker, wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de onderzoeksinstructies;
23. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of verminderd vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
24. Elke omstandigheid waarvan een onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken.