Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Jewel IDE

13. dubna 2026 aktualizováno: Element Science, Inc.

Klinické hodnocení Jewel P-WCD u subjektů s vysokým rizikem náhlé srdeční zástavy

Studie Jewel IDE: Klinické hodnocení Jewel P-WCD u subjektů s vysokým rizikem náhlé srdeční zástavy. ("KLENOT")

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie systému kardioverterového defibrilátoru Jewel Patch-Wearable Defibrilátor (P-WCD) u pacientů s vysokým rizikem náhlé srdeční zástavy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti s buď:

    1. naměřená LVEF menší nebo rovna 40 % (jak bylo hodnoceno technikami, jako je mimo jiné srdeční angiografie, echokardiografie, zobrazování magnetickou rezonancí nebo radionuklidová angiografie během posledních 30 dnů před zařazením do studie) A identifikované jako vykazující diagnóza AIM, ischemická kardiomyopatie (zahrnuje městnavé srdeční selhání: NYHA třída I - III), neischemická kardiomyopatie nebo myokarditida;

      NEBO

    2. kteří mají dočasnou nebo dlouhodobou kontraindikaci pro příjem ICD, kterým bylo ICD odstraněno nebo kteří ICD odmítají

      NEBO

    3. jejichž implantace ICD je zpožděna kvůli infekci COVID-19 nebo rizikům souvisejícím s expozicí

Kritéria vyloučení:

  1. Člen zranitelné populace pacientů podle definice v ISO 14155;
  2. Očekávaná délka života kratší než jeden rok, včetně konečného srdečního selhání, rakoviny nebo jiného diagnostikovaného stavu;
  3. Pacienti s předpokládanou počáteční preskripční dobou delší než 180 dní (omezení pouze pro umožnění včasného uzavření této klinické studie);
  4. Pacienti s pokročilou směrnicí zakazující resuscitaci;
  5. Stávající ICD;
  6. Stávající unipolární kardiostimulátor;
  7. Stávající aktivní implantabilní nebo na těle nošený zdravotnický prostředek schválený FDA nebo schválený FDA, jehož odstranění před zahájením studie zadavatel požaduje, ale které nelze odstranit;
  8. Klinicky významné onemocnění chlopní, včetně aortální stenózy, mitrální stenózy; mitrální regurgitace, trikuspidální regurgitace, insuficience aortálních nebo plicních chlopní, z nichž kterákoli bude pravděpodobně vyžadovat operaci v příštím roce;
  9. Plánovaný postup, jako je koronární arteriální bypass graft, do šesti (6) měsíců;
  10. Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu;
  11. Plánované propuštění do ústavního zařízení s předpokládaným pobytem delším než sedm (7) dní;
  12. s mentálním, zrakovým, fyzickým nebo sluchovým deficitem, který by mohl zhoršit jejich schopnost správně umístit, odstranit nebo interagovat se systémem Jewel;
  13. Nerozumí angličtině pro účely interakce se zařízením;
  14. Nelze použít nositelný defibrilátor kvůli fyzikálním podmínkám (obvazy bránící kontaktu elektrod, fyzické deformace bránící kontaktu elektrod atd.);
  15. dextrokardie;
  16. Obvod těla menší než 27 palců nebo větší než 56 palců v zamýšlené oblasti součásti pásu doplňku pro umístění;
  17. Účast na výzkumné studii léčiva, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno pro marketing;
  18. alergický na lékařská lepidla nebo hydrokoloidy nebo jste měli na ně známou nežádoucí reakci;
  19. Aktivní poškození kůže, erytém nebo jiné známky infekce v oblasti hrudníku nebo trupu, kde jsou aplikovány náplasti s adhezivními elektrodami;
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v příštích 12 měsících;
  21. Žádná poštovní adresa v USA, kterou lze použít k odeslání a příjmu studijních zařízení a spotřebního materiálu (poštovní schránka není přijatelná adresa pro zásilky produktů).
  22. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že nebudou dodržovat pokyny ke studii;
  23. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo má omezenou schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  24. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila záměr studie nebo způsobila, že účast není v nejlepším zájmu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jewel Patch nositelný kardioverter defibrilátor (P-WCD)
Přístroj: Jewel Patch nositelný kardioverter defibrilátor (P-WCD)
Automatický externí kardioverter defibrilátor, který monitoruje pacienty s rizikem SCA a v případě potřeby poskytuje terapeutický výboj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřiměřená míra šoku
Časové okno: Preskripční období, během kterého každý pacient nosil Jewel až 180 dní.
Nevhodné výboje ne více než 2,0 nevhodné výboje na 100 pacientských měsíců.
Preskripční období, během kterého každý pacient nosil Jewel až 180 dní.
Kožní nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Preskripční období, během kterého každý pacient nosil Jewel až 180 dní.
Míra subjektů s klinicky významnými kožními nežádoucími účinky na zařízení < 15 %
Preskripční období, během kterého každý pacient nosil Jewel až 180 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Element Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-2053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční zástava

Klinické studie na Jewel Patch nositelný kardioverter defibrilátor (P-WCD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit