보석 IDE 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Element Science, Inc.
급성 심정지 위험이 높은 피험자에서 보석 P-WCD의 임상 평가
Jewel IDE 연구: 급성 심정지 위험이 높은 피험자에서 Jewel P-WCD의 임상 평가.
("보석")
연구 개요
상세 설명
급성 심정지 위험이 높은 환자를 대상으로 한 P-WCD(Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator) 시스템의 다기관, 전향적, 단일 팔 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Heart and Vascular
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore Medical Group
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Jackson, Missouri, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Middletown, New York, 미국, 10941
- Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Le Bonheur
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Saint Thomas Research Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별의 환자.
다음 중 하나가 있는 환자:
측정된 LVEF가 40% 이하(등록 전 마지막 30일 이내에 심장 혈관조영술, 심초음파조영술, 자기공명영상 또는 방사성핵종 혈관조영술과 같은 기술로 평가되었지만 이에 국한되지 않음) 및 AMI의 진단, 허혈성 심근병증(울혈성 심부전 포함: NYHA 클래스 I - III), 비허혈성 심근병증 또는 심근염;
또는
ICD를 받는 데 일시적 또는 장기적 금기 사항이 있는 사람, ICD를 제거한 사람 또는 ICD를 거부하는 사람
또는
- COVID-19 감염 또는 노출 관련 위험으로 인해 ICD 이식이 지연되는 사람
제외 기준:
- ISO 14155에 정의된 취약한 환자 모집단의 구성원
- 말기 심부전, 암 또는 기타 진단된 상태를 포함하여 1년 미만의 기대 수명
- 예상 초기 처방 기간이 180일 이상인 환자(이 임상 시험의 적시 종료를 허용하는 경우에만 제한됨);
- 소생술을 금지하는 사전 지시가 있는 환자
- 기존 ICD;
- 기존 단극형 심박조율기;
- 스폰서가 연구 전에 제거해야 하지만 제거할 수 없는 기존 FDA 승인 또는 FDA 승인 능동 이식형 또는 신체 착용 의료 기기
- 대동맥 협착증, 승모판 협착증을 포함하는 임상적으로 유의한 판막 질환; 승모판 역류증, 삼첨판 역류증, 대동맥 판막 또는 폐동맥 판막 기능 부전(내년에 수술이 필요할 가능성이 있음);
- 6개월 이내의 관상 동맥 우회술과 같은 계획된 절차
- 혈액 투석을 요하는 말기 신장 질환 또는 만성 신부전;
- 예상 체류 기간이 칠(7) 일을 초과하는 기관 환경으로 계획된 퇴원
- 보석 시스템을 적절하게 배치, 제거 또는 상호 작용하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적, 시각적, 신체적 또는 청각적 결함이 있는 경우
- 장치와 상호 작용할 목적으로 영어를 이해할 수 없습니다.
- 신체조건(전극 접촉을 막는 붕대, 전극 접촉을 막는 신체적 기형 등)으로 인해 착용형 제세동기를 사용할 수 없는 경우
- 우심증;
- 배치 액세서리의 벨트 구성 요소의 의도된 영역에서 27인치 미만 또는 56인치보다 큰 신체 둘레,
- 현재 마케팅이 승인되지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
- 의료용 접착제 또는 하이드로콜로이드에 알레르기가 있거나 알려진 이상 반응이 있었던 적이 있습니다.
- 접착 전극 패치가 부착된 흉부 또는 몸통 부위의 활동성 피부 손상, 홍반 또는 기타 감염 징후
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 기기 및 용품을 배송하고 받는 데 사용할 수 있는 미국 기반 우편 주소가 없습니다(우체국 박스는 제품 배송에 허용되지 않습니다).
- 연구자의 의견에 따라 연구 지침을 따르지 않을 것으로 예상되는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 능력이 감소한 경우
- 조사자가 연구 의도를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
쥬얼 패치 웨어러블 제세동기(P-WCD)
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SCA 위험이 있는 환자를 모니터링하고 필요한 경우 치료 충격을 제공하는 자동 외부 제세동기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부적절한 충격 비율
기간: 각 환자가 Jewel을 착용하는 처방 기간은 최대 180일입니다.
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부적절한 쇼크는 환자-월 100개월당 2.0회 이하입니다.
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각 환자가 Jewel을 착용하는 처방 기간은 최대 180일입니다.
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피부 부작용
기간: 각 환자가 Jewel을 착용하는 처방 기간은 최대 180일입니다.
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임상적으로 유의미한 피부 부작용을 경험한 피험자 비율 < 15%
|
각 환자가 Jewel을 착용하는 처방 기간은 최대 180일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
- 수석 연구원: John Hummel, M.D., Ohio State University
- 수석 연구원: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-2053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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급성 심정지에 대한 임상 시험
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