Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jewel IDE -tutkimus

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Element Science, Inc.

Jewel P-WCD:n kliininen arviointi potilailla, joilla on suuri äkillisen sydänpysähdyksen riski

Jewel IDE -tutkimus: Jewel P-WCD:n kliininen arviointi potilailla, joilla on suuri äkillisen sydänpysähdyksen riski. ("HELMI")

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) -järjestelmästä potilailla, joilla on suuri äkillisen sydänpysähdyksen riski

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.

  2. Potilaat, joilla on jompikumpi:

    1. mitattu LVEF, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % (arvioitu sellaisilla tekniikoilla kuin, mutta ei rajoittuen, sydämen angiografialla, kaikukardiografialla, magneettikuvauksella tai radionuklidiangiografialla viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista) JA jonka on tunnistettu esiintyvän AMI:n diagnoosi, iskeeminen kardiomyopatia (sisältäen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan: NYHA:n luokka I - III), ei-iskeemisen kardiomyopatian tai sydänlihastulehduksen;

      TAI

    2. joilla on väliaikainen tai pitkäaikainen vasta-aihe ICD:lle, joilta on poistettu ICD tai jotka kieltäytyvät ICD:stä

      TAI

    3. joiden ICD-istutus viivästyy COVID-19-infektion tai altistumiseen liittyvien riskien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. ISO 14155 -standardissa määriteltyjen haavoittuvien potilasryhmien jäsen;
  2. Alle vuoden elinajanodote, mukaan lukien loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, syöpä tai muu diagnosoitu tila;
  3. Potilaat, joiden arvioitu ensimmäinen reseptiaika on yli 180 päivää (rajoitus vain, jotta tämä kliininen tutkimus voidaan päättää ajoissa);
  4. Potilaat, joilla on edistynyt elvytys kieltävä ohje;
  5. Nykyinen ICD;
  6. Nykyinen unipolaarinen sydämentahdistin;
  7. olemassa olevat FDA:n hyväksymät tai FDA:n hyväksymät aktiiviset implantoitavat tai kehossa käytettävät lääkinnälliset laitteet, jotka sponsori vaatii poistamaan ennen tutkimusta, mutta joita ei voida poistaa;
  8. Kliinisesti merkittävä läppäsairaus, mukaan lukien aorttastenoosi, mitraalistenoosi; mitraalisen regurgitaatio, kolmikulmainen regurgitaatio, aortta- tai keuhkoläppien vajaatoiminta, joista mikä tahansa vaatii todennäköisesti leikkausta seuraavan vuoden aikana;
  9. Suunniteltu toimenpide, kuten sepelvaltimon ohitussiirre, kuuden (6) kuukauden kuluessa;
  10. Loppuvaiheen munuaissairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä;
  11. Suunniteltu kotiutus laitosympäristöön, jonka oletettu oleskelu kestää yli seitsemän (7) päivää;
  12. joilla on henkinen, visuaalinen, fyysinen tai kuulohäiriö, joka voi heikentää heidän kykyään sijoittaa, poistaa tai olla vuorovaikutuksessa sen kanssa.
  13. Ei ymmärrä englantia laitteen kanssa vuorovaikutuksessa;
  14. Ei voida käyttää puettavaa defibrillaattoria fyysisten olosuhteiden vuoksi (sidokset estävät elektrodien kosketuksen, fyysiset epämuodostumat estävät elektrodien kosketuksen jne.);
  15. Dekstrokardia;
  16. Kehon ympärysmitta alle 27 tuumaa tai suurempi kuin 56 tuumaa sijoituslisävarusteen vyökomponentin tarkoitetulla alueella;
  17. Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin;
  18. allerginen lääketieteellisille liima-aineille tai hydrokolloideille tai heillä on ollut tunnettu haittavaikutus;
  19. Aktiivinen ihon hajoaminen, punoitus tai muut infektion merkit rintakehän tai vartalon alueilla, joihin liimaelektrodilaastareita kiinnitetään;
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
  21. Ei yhdysvaltalaista postiosoitetta, jota voitaisiin käyttää tutkimuslaitteiden ja tarvikkeiden lähettämiseen ja vastaanottamiseen (postilaatikko ei ole hyväksyttävä osoite tuotelähetyksille).
  22. Potilaat, joiden tutkijan näkemyksen mukaan oletetaan olevan tutkimusohjeiden vastaisia;
  23. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai heillä on heikentynyt kyky antaa suostumustaan;
  24. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Jewel Patch Wearable Cardioverter -defibrillaattori (P-WCD)
Laite: Jewel Patch Wearable Cardioverter -defibrillaattori (P-WCD)
Automaattinen ulkoinen kardiovertteridefibrillaattori, joka tarkkailee potilaita, joilla on SCA-riski, ja antaa tarvittaessa terapeuttisen shokin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimaton iskunopeus
Aikaikkuna: Määräaika, jonka aikana jokainen potilas käytti Jalokiviä enintään 180 päivää.
Sopimattomia iskuja enintään 2,0 sopimatonta iskua 100 potilaskuukautta kohden.
Määräaika, jonka aikana jokainen potilas käytti Jalokiviä enintään 180 päivää.
Ihon haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Määräaika, jonka aikana jokainen potilas käytti Jalokiviä enintään 180 päivää.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä ihohaittavaikutuksia < 15 %
Määräaika, jonka aikana jokainen potilas käytti Jalokiviä enintään 180 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Element Science, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Päätutkija: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Päätutkija: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-2053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänpysähdys

Kliiniset tutkimukset Jewel Patch Wearable Cardioverter -defibrillaattori (P-WCD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa