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Die Jewel-IDE-Studie

13. April 2026 aktualisiert von: Element Science, Inc.

Eine klinische Bewertung des Jewel P-WCD bei Patienten mit hohem Risiko für plötzlichen Herzstillstand

Die Jewel IDE-Studie: Eine klinische Bewertung des Jewel P-WCD bei Patienten mit hohem Risiko für plötzlichen Herzstillstand. ("JUWEL")

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, einarmige Studie des Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) Systems bei Patienten mit hohem Risiko für plötzlichen Herzstillstand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Patienten mit entweder:

    1. eine gemessene LVEF von weniger als oder gleich 40 % (bestimmt durch Techniken wie, aber nicht beschränkt auf, Herzangiographie, Echokardiographie, Magnetresonanztomographie oder Radionuklidangiographie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme) UND identifiziert als präsentiert mit a Diagnose eines AMI, ischämischer Kardiomyopathie (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz: NYHA Klasse I–III), nicht-ischämischer Kardiomyopathie oder Myokarditis;

      ODER

    2. die eine vorübergehende oder dauerhafte Kontraindikation für die Verwendung eines ICD haben, bei denen ein ICD entfernt wurde oder die einen ICD ablehnen

      ODER

    3. deren ICD-Implantation aufgrund einer COVID-19-Infektion oder expositionsbedingter Risiken verzögert wird

Ausschlusskriterien:

  1. Mitglied einer gefährdeten Patientenpopulation gemäß Definition in ISO 14155;
  2. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, einschließlich Herzinsuffizienz im Endstadium, Krebs oder anderen diagnostizierten Erkrankungen;
  3. Patienten mit einer erwarteten anfänglichen Verschreibungsdauer von über 180 Tagen (Beschränkung nur, um den rechtzeitigen Abschluss dieser klinischen Studie zu ermöglichen);
  4. Patienten mit einer Patientenverfügung, die eine Wiederbelebung verbietet;
  5. Vorhandener ICD;
  6. Vorhandener unipolarer Schrittmacher;
  7. Vorhandene, von der FDA zugelassene oder zugelassene aktive implantierbare oder am Körper getragene medizinische Geräte, die der Sponsor vor der Studie entfernen muss, die aber nicht entfernt werden können;
  8. Klinisch signifikante Klappenerkrankung, einschließlich Aortenstenose, Mitralstenose; Mitralinsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienz, Insuffizienz der Aorten- oder Pulmonalklappen, die wahrscheinlich im nächsten Jahr operiert werden müssen;
  9. Ein geplantes Verfahren, wie z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, innerhalb von sechs (6) Monaten;
  10. Nierenerkrankung im Endstadium oder chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert;
  11. Geplante Entlassung in eine institutionelle Einrichtung mit einem erwarteten Aufenthalt von mehr als sieben (7) Tagen;
  12. Ein mentales, visuelles, physisches oder auditives Defizit haben, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das Juwelensystem richtig zu platzieren, zu entfernen oder mit ihm zu interagieren;
  13. Unfähig, Englisch zu verstehen, um mit dem Gerät zu interagieren;
  14. Unfähigkeit, einen tragbaren Defibrillator aufgrund körperlicher Bedingungen zu verwenden (Verbände, die den Elektrodenkontakt verhindern, körperliche Missbildungen, die den Elektrodenkontakt verhindern usw.);
  15. Dextrokardie;
  16. Körperumfang von weniger als 27 Zoll oder mehr als 56 Zoll im vorgesehenen Bereich der Gürtelkomponente des Platzierungszubehörs;
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist;
  18. Allergisch auf oder hatten eine bekannte Nebenwirkung auf medizinische Klebstoffe oder Hydrokolloide;
  19. Aktive Hautschädigung, Erythem oder andere Anzeichen einer Infektion in den Brust- oder Oberkörperregionen, wo die selbstklebenden Elektrodenpflaster angebracht werden;
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
  21. Keine Postanschrift in den USA, die für den Versand und Empfang von Studiengeräten und -materialien verwendet werden kann (ein Postfach ist keine akzeptable Adresse für Produktsendungen).
  22. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes erwartet wird, dass sie die Studienanweisungen nicht einhalten;
  23. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine verminderte Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung zu haben;
  24. Jede Bedingung, von der ein Prüfarzt glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Jewel Patch Tragbarer Kardioverter-Defibrillator (P-WCD)
Gerät: Jewel Patch Tragbarer Kardioverter-Defibrillator (P-WCD)
Automatischer externer Kardioverter-Defibrillator, der Patienten mit einem Risiko für plötzlichen Herzstillstand überwacht und bei Bedarf einen therapeutischen Schock abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangemessene Schockrate
Zeitfenster: Verschreibungszeitraum, in dem jeder Patient das Schmuckstück bis zu 180 Tage lang trug.
Unangemessene Schocks nicht mehr als 2,0 unangemessene Schocks pro 100 Patientenmonate.
Verschreibungszeitraum, in dem jeder Patient das Schmuckstück bis zu 180 Tage lang trug.
Unerwünschte Auswirkungen des Geräts auf die Haut
Zeitfenster: Verschreibungszeitraum, in dem jeder Patient das Schmuckstück bis zu 180 Tage lang trug.
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten unerwünschten Nebenwirkungen auf die Haut von < 15 %
Verschreibungszeitraum, in dem jeder Patient das Schmuckstück bis zu 180 Tage lang trug.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Element Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Hauptermittler: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Hauptermittler: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-2053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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