Az Jewel IDE tanulmány
2026. április 13. frissítette: Element Science, Inc.
A Jewel P-WCD klinikai értékelése olyan személyeknél, akiknél nagy a kockázata a hirtelen szívleállásnak
A Jewel IDE-tanulmány: A Jewel P-WCD klinikai értékelése a hirtelen szívleállás magas kockázatának kitett személyeknél.
("ÉKSZER")
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat a Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillátor (P-WCD) rendszerről olyan betegeknél, akiknél magas a hirtelen szívleállás kockázata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernard's Heart and Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore Medical Group
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10941
- Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Le Bonheur
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, 18 év feletti betegek.
Betegek, akiknél valamelyik:
mért LVEF 40%-nál kisebb vagy egyenlő (olyan technikákkal értékelve, mint például, de nem kizárólagosan, szív angiográfia, echokardiográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy radionuklid angiográfia a felvételt megelőző utolsó 30 napon belül), ÉS úgy azonosították, hogy AMI, ischaemiás kardiomiopátia (beleértve a pangásos szívelégtelenséget: NYHA I-III. osztály), nem ischaemiás kardiomiopátia vagy szívizomgyulladás diagnózisa;
VAGY
akiknek átmeneti vagy hosszú távú ellenjavallata van az ICD átvételére, akikről eltávolították az ICD-t, vagy akik elutasítják az ICD-t
VAGY
- akinek az ICD beültetése COVID-19 fertőzés vagy az expozícióval kapcsolatos kockázatok miatt késik
Kizárási kritériumok:
- Az ISO 14155 szerinti veszélyeztetett betegpopuláció tagja;
- Egy évnél rövidebb várható élettartam, beleértve a végstádiumú szívelégtelenséget, rákot vagy más diagnosztizált állapotot;
- Betegek, akiknek a kezdeti felírási ideje több mint 180 nap (a korlátozás csak a klinikai vizsgálat időben történő lezárását teszi lehetővé);
- Az újraélesztést tiltó speciális irányelvvel rendelkező betegek;
- Meglévő ICD;
- Meglévő unipoláris pacemaker;
- Meglévő, FDA által jóváhagyott vagy FDA által jóváhagyott aktív beültethető vagy testen hordható orvosi eszköz(ek), amelyeket a szponzor el kell távolítani a vizsgálat előtt, de amelyeket nem lehet eltávolítani;
- Klinikailag jelentős billentyűbetegség, beleértve aorta szűkületet, mitralis szűkületet; mitralis regurgitáció, tricuspidalis regurgitáció, az aorta- vagy tüdőbillentyűk elégtelensége, amelyek bármelyike valószínűleg műtétet igényel a következő évben;
- tervezett eljárás, például koszorúér bypass graft, hat (6) hónapon belül;
- Végstádiumú vesebetegség vagy hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség;
- Tervezett kibocsátás intézményi környezetbe hét (7) napnál hosszabb ideig tartó várható tartózkodással;
- Mentális, látási, fizikai vagy hallási hiányosságuk, amely ronthatja az Ékszerrendszer megfelelő elhelyezését, eltávolítását vagy azzal való interakciót;
- Nem ért angolul az eszközzel való interakcióhoz;
- Fizikai körülmények miatt nem használható hordható defibrillátor (az elektródákkal való érintkezést megakadályozó kötések, az elektródákkal való érintkezést megakadályozó fizikai deformációk stb.);
- Dextrocardia;
- a test kerülete 27 hüvelyknél kisebb vagy 56 hüvelyknél nagyobb az elhelyezési tartozék övösszetevőjének tervezett területén;
- Részvétel egy jelenleg forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer, biológiai vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában;
- Allergiás az orvosi ragasztókra vagy hidrokolloidokra, vagy ismert nemkívánatos reakciója volt ezekre;
- Aktív bőrlebomlás, bőrpír vagy a fertőzés egyéb jelei a mellkasi vagy a törzsi régiókban, ahol az öntapadó elektróda tapaszokat alkalmazzák;
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban;
- Nincs olyan egyesült államokbeli postai cím, amely tanulmányi eszközök és kellékek szállítására és fogadására használható (a postafiók nem elfogadható cím a termékek szállításához).
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem tartják be a vizsgálati utasításokat;
- Nem tud tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy csökkent annak képessége;
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Jewel Patch viselhető cardioverter defibrillátor (P-WCD)
|
Automatikus külső kardioverter defibrillátor, amely figyeli az SCA kockázatának kitett betegeket, és szükség esetén terápiás sokkot biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem megfelelő lökés arány
Időkeret: Felhasználási időszak, amely alatt minden páciens 180 napig viselte az ékszert.
|
Nem megfelelő sokk 100 beteghónaponként legfeljebb 2,0 nem megfelelő sokk.
|
Felhasználási időszak, amely alatt minden páciens 180 napig viselte az ékszert.
|
|
A bőrre gyakorolt káros eszközhatások
Időkeret: Felhasználási időszak, amely alatt minden páciens 180 napig viselte az ékszert.
|
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős, 15% alatti bőrre gyakorolt káros hatások jelentkeztek
|
Felhasználási időszak, amely alatt minden páciens 180 napig viselte az ékszert.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
- Kutatásvezető: John Hummel, M.D., Ohio State University
- Kutatásvezető: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-2053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .