Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jewel IDE-undersøgelsen

13. april 2026 opdateret af: Element Science, Inc.

En klinisk evaluering af Jewel P-WCD hos personer med høj risiko for pludseligt hjertestop

The Jewel IDE Study: A Clinical Evaluation of Jewel P-WCD in Subjects at High Risk for Sudden Cardiac Arrest. ("JUVEL")

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)-systemet hos patienter med høj risiko for pludseligt hjertestop

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af ethvert køn i alderen ≥ 18 år.

  2. Patienter med enten:

    1. en målt LVEF på mindre end eller lig med 40 % (som vurderet ved hjælp af teknikker som, men ikke begrænset til, hjerteangiografi, ekkokardiografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller radionuklidangiografi inden for de sidste 30 dage før tilmelding) OG identificeret som værende med en diagnose af en AMI, iskæmisk kardiomyopati (inkluderer kongestiv hjerteinsufficiens: NYHA klasse I - III), ikke-iskæmisk kardiomyopati eller myokarditis;

      ELLER

    2. som har en midlertidig eller langvarig kontraindikation for at modtage en ICD, som har fået fjernet en ICD, eller som nægter en ICD

      ELLER

    3. hvis ICD-implantation er forsinket på grund af COVID-19-infektion eller eksponeringsrelaterede risici

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem af en sårbar patientpopulation som defineret i ISO 14155;
  2. Forventet levetid på mindre end et år, inklusive hjertesvigt i slutstadiet, kræft eller anden diagnosticeret tilstand;
  3. Patienter med en forventet initial ordinationsperiode over 180 dage (begrænsning kun for at tillade rettidig lukning af dette kliniske forsøg);
  4. Patienter med et avanceret direktiv, der forbyder genoplivning;
  5. Eksisterende ICD;
  6. Eksisterende unipolær pacemaker;
  7. Eksisterende FDA-godkendt eller FDA-godkendt aktivt, implanterbart eller kropsbåret medicinsk udstyr, som sponsoren kræver fjernet før undersøgelsen, men som ikke kan fjernes;
  8. Klinisk signifikant klapsygdom, herunder aortastenose, mitralstenose; mitral regurgitation, tricuspid regurgitation, insufficiens af aorta- eller pulmonalklapperne, hvoraf enhver sandsynligvis vil kræve operation i det næste år;
  9. En planlagt procedure, såsom koronar bypassgraft, inden for seks (6) måneder;
  10. Nyresygdom i slutstadiet eller kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse;
  11. Planlagt udskrivning til institutioner med et forventet ophold på mere end syv (7) dage;
  12. At have et mentalt, visuelt, fysisk eller auditivt underskud, der kan svække deres evne til korrekt at placere, fjerne eller interagere med Jewel System;
  13. Ude af stand til at forstå engelsk med det formål at interagere med enheden;
  14. Ude af stand til at bruge en bærbar defibrillator på grund af fysiske forhold (bandager, der forhindrer elektrodekontakt, fysiske deformiteter, der forhindrer elektrodekontakt osv.);
  15. Dextrocardia;
  16. Kropsomkreds på mindre end 27 tommer eller mere end 56 tommer i det tilsigtede område af bæltekomponenten i placeringstilbehøret;
  17. Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring;
  18. Allergisk over for eller har haft en kendt bivirkning over for medicinske klæbemidler eller hydrokolloider;
  19. Aktiv hudnedbrydning, erytem eller andre tegn på infektion i bryst- eller torsoregionerne, hvor de selvklæbende elektrodeplastre er påført;
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder;
  21. Ingen USA-baseret postadresse, der kan bruges til at sende og modtage undersøgelsesudstyr og forsyninger (en postboks er ikke en acceptabel adresse til produktforsendelser).
  22. Patienter, som efter investigatorens mening forventes ikke at overholde undersøgelsesinstruktionerne;
  23. Ude af stand til at give eller har nedsat kapacitet til at give informeret samtykke;
  24. Enhver tilstand, som en efterforsker mener vil forstyrre hensigten med undersøgelsen eller gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Enhed: Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Automatisk ekstern cardioverter-defibrillator, der overvåger patienter med risiko for SCA og giver et terapeutisk shock, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upassende stødfrekvens
Tidsramme: Receptpligtig periode, hvor hver patient bar juvelen i op til 180 dage.
Upassende stød ikke mere end 2,0 upassende stød pr. 100 patientmåneder.
Receptpligtig periode, hvor hver patient bar juvelen i op til 180 dage.
Kutane uønskede anordningsvirkninger
Tidsramme: Receptpligtig periode, hvor hver patient bar juvelen i op til 180 dage.
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante kutane bivirkninger på < 15 %
Receptpligtig periode, hvor hver patient bar juvelen i op til 180 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Element Science, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Roxana Mehran, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-2053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Kliniske forsøg med Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner