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Lo studio Jewel IDE

13 aprile 2026 aggiornato da: Element Science, Inc.

Una valutazione clinica del Jewel P-WCD in soggetti ad alto rischio di arresto cardiaco improvviso

Lo studio Jewel IDE: una valutazione clinica del Jewel P-WCD in soggetti ad alto rischio di arresto cardiaco improvviso. ("GIOIELLO")

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo del sistema Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) in pazienti ad alto rischio di arresto cardiaco improvviso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di qualsiasi sesso di età ≥ 18 anni.

  2. Pazienti con:

    1. una LVEF misurata inferiore o uguale al 40% (valutata mediante tecniche quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, angiografia cardiaca, ecocardiografia, risonanza magnetica o angiografia con radionuclidi negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento) E identificata come presentante con una diagnosi di IMA, cardiomiopatia ischemica (include insufficienza cardiaca congestizia: NYHA Classe I - III), cardiomiopatia non ischemica o miocardite;

      O

    2. che hanno una controindicazione temporanea o a lungo termine alla ricezione di un ICD, a cui è stato rimosso un ICD o che rifiutano un ICD

      O

    3. il cui impianto di ICD è ritardato a causa dell'infezione da COVID-19 o dei rischi correlati all'esposizione

Criteri di esclusione:

  1. Membro di una popolazione di pazienti vulnerabile come definita nella norma ISO 14155;
  2. Aspettativa di vita inferiore a un anno, inclusi insufficienza cardiaca allo stadio terminale, cancro o altre condizioni diagnosticate;
  3. Pazienti con un periodo di prescrizione iniziale anticipato superiore a 180 giorni (limitazione solo per consentire la chiusura tempestiva di questa sperimentazione clinica);
  4. Pazienti con una direttiva avanzata che vieta la rianimazione;
  5. ICD esistente;
  6. Pacemaker unipolare esistente;
  7. Dispositivi medici impiantabili o indossabili attivi approvati dalla FDA o approvati dalla FDA che lo Sponsor richiede di rimuovere prima dello studio ma che non possono essere rimossi;
  8. Malattia valvolare clinicamente significativa, incluse stenosi aortica, stenosi mitralica; rigurgito mitralico, rigurgito tricuspidale, insufficienza delle valvole aortiche o polmonari, ognuno dei quali potrebbe richiedere un intervento chirurgico nel prossimo anno;
  9. Una procedura pianificata, come l'innesto di bypass dell'arteria coronaria, entro sei (6) mesi;
  10. Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale cronica che richiede emodialisi;
  11. Dimissione programmata in un contesto istituzionale con un soggiorno anticipato superiore a sette (7) giorni;
  12. Avere un deficit mentale, visivo, fisico o uditivo, che potrebbe compromettere la loro capacità di posizionare, rimuovere o interagire correttamente con il Jewel System;
  13. Incapace di comprendere l'inglese ai fini dell'interazione con il dispositivo;
  14. Impossibilità di utilizzare un defibrillatore indossabile a causa di condizioni fisiche (bende che impediscono il contatto con gli elettrodi, deformità fisiche che impediscono il contatto con gli elettrodi, ecc.);
  15. Destrocardia;
  16. Circonferenza corporea inferiore a 27 pollici o superiore a 56 pollici nell'area prevista del componente della cintura dell'accessorio di posizionamento;
  17. Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo non attualmente approvato per la commercializzazione;
  18. Allergia o reazione avversa nota ad adesivi medici o idrocolloidi;
  19. Rottura attiva della pelle, eritema o altri segni di infezione nelle regioni pettorali o del busto in cui sono applicati i cerotti adesivi per elettrodi;
  20. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  21. Nessun indirizzo postale con sede negli Stati Uniti che possa essere utilizzato per spedire e ricevere dispositivi e forniture di studio (una casella postale non è un indirizzo accettabile per le spedizioni di prodotti).
  22. Pazienti che, a parere dello Sperimentatore, si prevede non siano conformi alle istruzioni dello studio;
  23. Incapace di fornire o avere una ridotta capacità di fornire il consenso informato;
  24. Qualsiasi condizione che un ricercatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o rendere la partecipazione non nel migliore interesse del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Defibrillatore cardioverter indossabile Jewel Patch (P-WCD)
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter indossabile Jewel Patch (P-WCD)
Defibrillatore cardioverter esterno automatico che monitora i pazienti a rischio di SCA e fornisce uno shock terapeutico se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di shock inappropriato
Lasso di tempo: Periodo di prescrizione durante il quale ciascun paziente ha indossato il Gioiello fino a 180 giorni.
Shock inappropriati Non più di 2,0 shock inappropriati per 100 pazienti-mese.
Periodo di prescrizione durante il quale ciascun paziente ha indossato il Gioiello fino a 180 giorni.
Effetti avversi cutanei del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di prescrizione durante il quale ciascun paziente ha indossato il Gioiello fino a 180 giorni.
Tasso di soggetti che hanno manifestato effetti avversi cutanei del dispositivo clinicamente significativi < 15%
Periodo di prescrizione durante il quale ciascun paziente ha indossato il Gioiello fino a 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Element Science, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Investigatore principale: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Investigatore principale: Roxana Mehran, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-2053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco improvviso

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