Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jewel IDE-studien

13 april 2026 uppdaterad av: Element Science, Inc.

En klinisk utvärdering av Jewel P-WCD hos personer med hög risk för plötsligt hjärtstillestånd

The Jewel IDE Study: A Clinical Evaluation of the Jewel P-WCD in Subjects at High Risk for Sudden Cardiac Arrest. ("JUVEL")

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv enarmsstudie av Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) System hos patienter med hög risk för plötsligt hjärtstopp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter oavsett kön i åldern ≥ 18 år.

  2. Patienter med antingen:

    1. en uppmätt LVEF som är mindre än eller lika med 40 % (bedömt med tekniker som, men inte begränsat till, hjärtangiografi, ekokardiografi, magnetisk resonanstomografi eller radionuklidangiografi inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen) OCH identifierats som uppvisar en diagnos av AMI, ischemisk kardiomyopati (inkluderar kongestiv hjärtsvikt: NYHA klass I - III), icke-ischemisk kardiomyopati eller myokardit;

      ELLER

    2. som har en tillfällig eller långvarig kontraindikation för att få en ICD, som har tagit bort en ICD eller som vägrar en ICD

      ELLER

    3. vars ICD-implantation är försenad på grund av covid-19-infektion eller exponeringsrelaterade risker

Exklusions kriterier:

  1. Medlem av en sårbar patientpopulation enligt definitionen i ISO 14155;
  2. Förväntad livslängd på mindre än ett år, inklusive hjärtsvikt i slutstadiet, cancer eller annat diagnostiserat tillstånd;
  3. Patienter med en förväntad initial ordinationsperiod över 180 dagar (begränsning endast för att tillåta att denna kliniska prövning avslutas i tid);
  4. Patienter med ett avancerat direktiv som förbjuder återupplivning;
  5. Befintlig ICD;
  6. Befintlig unipolär pacemaker;
  7. Befintlig FDA-godkänd eller FDA-godkänd aktiv implanterbar eller kroppsburen medicinsk utrustning som sponsorn kräver att tas bort före studien men som inte kan tas bort;
  8. Kliniskt signifikant klaffsjukdom, inklusive aortastenos, mitralisstenos; mitralisuppstötningar, trikuspidaluppstötningar, insufficiens av aorta- eller lungklaffarna, varav någon sannolikt kommer att kräva operation under det kommande året;
  9. Ett planerat ingrepp, såsom kransartärbypassgraft, inom sex (6) månader;
  10. Njursjukdom i slutstadiet eller kronisk njursvikt som kräver hemodialys;
  11. Planerad utskrivning till en institution med en förväntad vistelse på mer än sju (7) dagar;
  12. Att ha ett mentalt, visuellt, fysiskt eller auditivt underskott som kan försämra deras förmåga att korrekt placera, ta bort eller interagera med juvelsystemet;
  13. Kan inte förstå engelska för att interagera med enheten;
  14. Det går inte att använda en bärbar defibrillator på grund av fysiska förhållanden (bandage som förhindrar elektrodkontakt, fysiska deformiteter som förhindrar elektrodkontakt, etc.);
  15. Dextrocardia;
  16. Kroppsomkrets på mindre än 27 tum eller större än 56 tum i det avsedda området för bälteskomponenten i placeringstillbehöret;
  17. Deltagande i en undersökning av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som för närvarande inte är godkänd för marknadsföring;
  18. Allergisk mot eller har haft en känd biverkning mot medicinska lim eller hydrokolloider;
  19. Aktiv hudnedbrytning, erytem eller andra tecken på infektion i bröst- eller bålregionerna där de självhäftande elektrodplåstren är applicerade;
  20. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna;
  21. Ingen USA-baserad postadress som kan användas för att skicka och ta emot studieutrustning och tillbehör (en postbox är inte en acceptabel adress för produktleveranser).
  22. Patienter som, enligt utredarens åsikt, förväntas inte följa studieinstruktionerna;
  23. oförmögen att ge eller har minskad förmåga att ge informerat samtycke;
  24. Alla tillstånd som en utredare tror skulle störa avsikten med studien eller göra att deltagande inte ligger i patientens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Enhet: Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Automatisk extern cardioverter-defibrillator som övervakar patienter med risk för SCA och ger en terapeutisk chock vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olämplig chockfrekvens
Tidsram: Receptperiod under vilken varje patient bar juvelen upp till 180 dagar.
Olämpliga stötar inte mer än 2,0 olämpliga stötar per 100 patientmånader.
Receptperiod under vilken varje patient bar juvelen upp till 180 dagar.
Hudskadliga anordningseffekter
Tidsram: Receptperiod under vilken varje patient bar juvelen upp till 180 dagar.
Frekvens av försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta kutana biverkningar på < 15 %
Receptperiod under vilken varje patient bar juvelen upp till 180 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Element Science, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Huvudutredare: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Huvudutredare: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-2053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera