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L'étude Jewel IDE

13 avril 2026 mis à jour par: Element Science, Inc.

Une évaluation clinique du Jewel P-WCD chez les sujets à haut risque d'arrêt cardiaque soudain

L'étude Jewel IDE : une évaluation clinique du Jewel P-WCD chez des sujets à haut risque d'arrêt cardiaque soudain. ("BIJOU")

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, prospective et à un seul bras du système de défibrillateur cardiaque portable Jewel Patch-Wearable (P-WCD) chez des patients à haut risque d'arrêt cardiaque soudain

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de tout sexe âgés de ≥ 18 ans.

  2. Patients avec soit :

    1. une FEVG mesurée inférieure ou égale à 40 % (telle qu'évaluée par des techniques telles que, mais sans s'y limiter, l'angiographie cardiaque, l'échocardiographie, l'imagerie par résonance magnétique ou l'angiographie radionucléide dans les 30 derniers jours précédant l'inscription) ET identifié comme présentant un diagnostic d'un IAM, d'une cardiomyopathie ischémique (y compris l'insuffisance cardiaque congestive : classes I à III de la NYHA), d'une cardiomyopathie non ischémique ou d'une myocardite ;

      OU ALORS

    2. qui ont une contre-indication temporaire ou à long terme à recevoir un DAI, qui ont fait retirer un DAI ou qui refusent un DAI

      OU ALORS

    3. dont l'implantation du DAI est retardée en raison d'une infection au COVID-19 ou de risques liés à l'exposition

Critère d'exclusion:

  1. Membre d'une population de patients vulnérables telle que définie dans la norme ISO 14155 ;
  2. Espérance de vie inférieure à un an, y compris insuffisance cardiaque en phase terminale, cancer ou autre affection diagnostiquée ;
  3. Patients avec une période de prescription initiale anticipée supérieure à 180 jours (limitation uniquement pour permettre la clôture rapide de cet essai clinique) ;
  4. Patients avec une directive avancée interdisant la réanimation ;
  5. ICD existant ;
  6. Stimulateur cardiaque unipolaire existant ;
  7. Dispositif(s) médical(s) implantable(s) actif(s) ou porté(s) sur le corps existant(s) autorisé(s) par la FDA ou approuvé(s) par la FDA dont le commanditaire exige le retrait avant l'étude mais qui ne peuvent pas être retirés ;
  8. Maladie valvulaire cliniquement significative, y compris sténose aortique, sténose mitrale ; régurgitation mitrale, régurgitation tricuspide, insuffisance des valves aortiques ou pulmonaires, dont chacune est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'année suivante ;
  9. Une procédure planifiée, telle qu'un pontage coronarien, dans les six (6) mois ;
  10. Insuffisance rénale terminale ou insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse ;
  11. Sortie prévue en milieu institutionnel avec un séjour prévu de plus de sept (7) jours ;
  12. Avoir un déficit mental, visuel, physique ou auditif, qui pourrait nuire à leur capacité à placer, retirer ou interagir correctement avec le système Jewel ;
  13. Incapable de comprendre l'anglais pour interagir avec l'appareil ;
  14. Incapable d'utiliser un défibrillateur portable en raison de conditions physiques (bandages empêchant le contact des électrodes, déformations physiques empêchant le contact des électrodes, etc.) ;
  15. Dextrocardie ;
  16. Circonférence du corps inférieure à 27 pouces ou supérieure à 56 pouces dans la zone prévue de la ceinture de l'accessoire de placement ;
  17. Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée ;
  18. Allergie ou avoir eu une réaction indésirable connue aux adhésifs médicaux ou aux hydrocolloïdes ;
  19. Dégradation active de la peau, érythème ou autres signes d'infection dans les régions pectorales ou du torse où les patchs d'électrodes adhésives sont appliqués ;
  20. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient d'être enceintes dans les 12 prochains mois ;
  21. Aucune adresse postale basée aux États-Unis pouvant être utilisée pour expédier et recevoir des appareils et des fournitures d'étude (une boîte postale n'est pas une adresse acceptable pour les envois de produits).
  22. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de ne pas se conformer aux instructions de l'étude ;
  23. Incapable de fournir ou avoir une capacité réduite à fournir un consentement éclairé ;
  24. Toute condition qui, selon un enquêteur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Défibrillateur cardioverteur portable Jewel Patch (P-WCD)
Dispositif: Défibrillateur cardioverteur portable Jewel Patch (P-WCD)
Défibrillateur externe automatique qui surveille les patients à risque d'ACS et fournit un choc thérapeutique si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de choc inapproprié
Délai: Période de Prescription pendant laquelle chaque patient a porté le Bijou jusqu'à 180 jours.
Chocs inappropriés pas plus de 2,0 chocs inappropriés pour 100 mois-patient.
Période de Prescription pendant laquelle chaque patient a porté le Bijou jusqu'à 180 jours.
Effets indésirables cutanés du dispositif
Délai: Période de Prescription pendant laquelle chaque patient a porté le Bijou jusqu'à 180 jours.
Taux de sujets présentant des effets indésirables cutanés cliniquement significatifs du dispositif < 15 %
Période de Prescription pendant laquelle chaque patient a porté le Bijou jusqu'à 180 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Element Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Chercheur principal: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Chercheur principal: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-2053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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