El estudio Jewel IDE

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo con edad ≥ 18 años.

2. Pacientes con:

   1. una FEVI medida menor o igual al 40 % (evaluada mediante técnicas como, entre otras, angiografía cardíaca, ecocardiografía, imágenes por resonancia magnética o angiografía con radionúclidos en los últimos 30 días antes de la inscripción) Y se identificó como que presentaba una diagnóstico de IAM, miocardiopatía isquémica (incluye insuficiencia cardíaca congestiva: NYHA Clase I - III), miocardiopatía no isquémica o miocarditis;

      O

   2. que tienen una contraindicación temporal o a largo plazo para recibir un ICD, a quienes se les ha quitado un ICD o que se niegan a recibir un ICD

      O

   3. cuya implantación de ICD se retrasa debido a la infección por COVID-19 o los riesgos relacionados con la exposición

Criterio de exclusión:

1. Miembro de una población de pacientes vulnerables como se define en la norma ISO 14155;
2. Esperanza de vida de menos de un año, incluida la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, el cáncer u otra afección diagnosticada;
3. Pacientes con un período de prescripción inicial anticipado de más de 180 días (limitación solo para permitir el cierre oportuno de este ensayo clínico);
4. Pacientes con directivas anticipadas que prohíban la reanimación;
5. ICD existente;
6. Marcapasos unipolar existente;
7. Dispositivo(s) médico(s) implantable(s) activo(s) existente(s) autorizado(s) o aprobado(s) por la FDA que el Patrocinador requiere que se retiren antes del estudio pero que no se pueden quitar;
8. Enfermedad valvular clínicamente significativa, que incluye estenosis aórtica, estenosis mitral; regurgitación mitral, regurgitación tricuspídea, insuficiencia de las válvulas aórtica o pulmonar, cualquiera de las cuales probablemente requiera cirugía en el próximo año;
9. Un procedimiento planificado, como un injerto de derivación de la arteria coronaria, dentro de los seis (6) meses;
10. enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis;
11. Alta planificada a un entorno institucional con una estadía anticipada de más de siete (7) días;
12. Tener un déficit mental, visual, físico o auditivo que podría afectar su capacidad para colocar, quitar o interactuar correctamente con el Jewel System;
13. Incapaz de entender inglés con el fin de interactuar con el dispositivo;
14. No poder usar un desfibrilador portátil debido a condiciones físicas (vendajes que impiden el contacto con los electrodos, deformidades físicas que impiden el contacto con los electrodos, etc.);
15. dextrocardia;
16. Circunferencia del cuerpo de menos de 27 pulgadas o más de 56 pulgadas en el área prevista del componente de cinturón del accesorio de colocación;
17. Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo no aprobado actualmente para su comercialización;
18. Alérgico o ha tenido una reacción adversa conocida a adhesivos médicos o hidrocoloides;
19. Ruptura activa de la piel, eritema u otros signos de infección en las regiones pectorales o del torso donde se aplican los parches de electrodos adhesivos;
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas en los próximos 12 meses;
21. Ninguna dirección postal en los EE. UU. que se pueda usar para enviar y recibir dispositivos y suministros de estudio (un apartado postal no es una dirección aceptable para envíos de productos).
22. Pacientes que, en opinión del Investigador, se anticipa que no cumplirán con las instrucciones del estudio;
23. Incapaz de proporcionar o con capacidad disminuida para proporcionar consentimiento informado;
24. Cualquier condición que un investigador crea que podría interferir con la intención del estudio o hacer que la participación no sea lo mejor para el paciente.