Исследование Jewel IDE

Критерии включения:

1. Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.

2. Пациенты с:

   1. измеренная ФВ ЛЖ менее или равная 40% (по оценке с помощью таких методов, как, помимо прочего, ангиография сердца, эхокардиография, магнитно-резонансная томография или радионуклидная ангиография в течение последних 30 дней до регистрации) диагноз острого инфаркта миокарда, ишемической кардиомиопатии (включая застойную сердечную недостаточность: классы I–III по NYHA), неишемической кардиомиопатии или миокардита;

      ИЛИ

   2. у которых есть временное или долгосрочное противопоказание к установке ИКД, у которых ИКД было удалено или кто отказывается от ИКД

      ИЛИ

   3. чья имплантация ИКД задерживается из-за инфекции COVID-19 или рисков, связанных с воздействием

Критерий исключения:

1. Член уязвимой популяции пациентов, как определено в ISO 14155;
2. ожидаемая продолжительность жизни менее одного года, включая терминальную стадию сердечной недостаточности, рак или другое диагностированное заболевание;
3. Пациенты с предполагаемым первоначальным периодом назначения более 180 дней (ограничение только для своевременного закрытия этого клинического исследования);
4. Пациенты с предварительным указанием, запрещающим реанимацию;
5. Существующий МКБ;
6. Существующий монополярный кардиостимулятор;
7. Существующие активные имплантируемые или носимые на теле медицинские устройства, одобренные FDA или одобренные FDA, которые Спонсор требует удалить перед исследованием, но которые не могут быть удалены;
8. Клинически значимые пороки клапанов, в том числе аортальный стеноз, митральный стеноз; митральная недостаточность, трикуспидальная недостаточность, недостаточность аортального или легочного клапанов, любое из которых, вероятно, потребует операции в следующем году;
9. Запланированная процедура, такая как коронарное шунтирование, в течение шести (6) месяцев;
10. терминальная стадия почечной недостаточности или хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа;
11. Планируемая выписка в стационар с предполагаемым пребыванием более семи (7) дней;
12. Имеющие умственные, зрительные, физические или слуховые нарушения, которые могут ухудшить их способность правильно размещать, удалять или взаимодействовать с Системой драгоценностей;
13. Не понимает английский язык для взаимодействия с устройством;
14. Невозможность использования носимого дефибриллятора из-за физического состояния (бинты, препятствующие контакту электродов, физические деформации, препятствующие контакту электродов и т. д.);
15. декстрокардия;
16. Окружность тела менее 27 дюймов или более 56 дюймов в предполагаемой области поясного компонента аксессуара для размещения;
17. Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи;
18. Аллергия на медицинские клеи или гидроколлоиды или имевшие известные побочные реакции;
19. активное повреждение кожи, эритема или другие признаки инфекции в области грудной клетки или туловища, где наложены пластыри с липкими электродами;
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
21. Нет почтового адреса в США, который можно использовать для отправки и получения учебных устройств и расходных материалов (почтовый ящик не является приемлемым адресом для доставки продукции).
22. Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не будут соблюдать инструкции по исследованию;
23. Неспособность предоставить информированное согласие или ограниченная способность предоставить информированное согласие;
24. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента.