Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jewel IDE-studien

13. april 2026 oppdatert av: Element Science, Inc.

En klinisk evaluering av Jewel P-WCD hos personer med høy risiko for plutselig hjertestans

The Jewel IDE Study: A Clinical Evaluation of the Jewel P-WCD in Subjects at High Risk for Sudden Cardiac Arrest. ("JUVEL")

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, enarmsstudie av Jewel Patch-Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)-systemet hos pasienter med høy risiko for plutselig hjertestans

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson, Missouri, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter uansett kjønn i alderen ≥ 18 år.

  2. Pasienter med enten:

    1. en målt LVEF mindre enn eller lik 40 % (som vurdert ved hjelp av teknikker som, men ikke begrenset til, hjerteangiografi, ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning eller radionuklidangiografi i løpet av de siste 30 dagene før innmelding) OG identifisert med en diagnose av en AMI, iskemisk kardiomyopati (inkluderer kongestiv hjertesvikt: NYHA klasse I - III), ikke-iskemisk kardiomyopati eller myokarditt;

      ELLER

    2. som har en midlertidig eller langsiktig kontraindikasjon for å motta en ICD, som har fått fjernet en ICD, eller som nekter en ICD

      ELLER

    3. hvis ICD-implantasjon er forsinket på grunn av COVID-19-infeksjon eller eksponeringsrelaterte risikoer

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem av en sårbar pasientpopulasjon som definert i ISO 14155;
  2. Forventet levealder på mindre enn ett år, inkludert hjertesvikt i sluttstadiet, kreft eller annen diagnostisert tilstand;
  3. Pasienter med en forventet innledende reseptperiode over 180 dager (begrensning kun for å tillate rettidig avslutning av denne kliniske studien);
  4. Pasienter med et avansert direktiv som forbyr gjenopplivning;
  5. Eksisterende ICD;
  6. Eksisterende unipolar pacemaker;
  7. Eksisterende FDA-godkjent eller FDA-godkjent aktiv, implanterbar eller kroppsbåren medisinsk enhet som sponsoren krever fjernet før studien, men som ikke kan fjernes;
  8. Klinisk signifikant klaffesykdom, inkludert aortastenose, mitralstenose; mitral regurgitasjon, tricuspid regurgitasjon, insuffisiens av aorta- eller lungeklaffene, hvorav noen sannsynligvis vil kreve kirurgi i det neste året;
  9. En planlagt prosedyre, for eksempel koronar bypassgraft, innen seks (6) måneder;
  10. Sluttstadium nyresykdom, eller kronisk nyresvikt som krever hemodialyse;
  11. Planlagt utskrivning til en institusjon med et forventet opphold på mer enn syv (7) dager;
  12. Å ha et mentalt, visuelt, fysisk eller auditivt underskudd som kan svekke deres evne til å plassere, fjerne eller samhandle med juvelsystemet på riktig måte;
  13. Kan ikke forstå engelsk for å samhandle med enheten;
  14. Kan ikke bruke en defibrillator som kan brukes på grunn av fysiske forhold (bandasjer som forhindrer elektrodekontakt, fysiske deformiteter som forhindrer elektrodekontakt, etc.);
  15. Dextrocardia;
  16. Kroppsomkrets på mindre enn 27 tommer eller større enn 56 tommer i det tiltenkte området for beltekomponenten til plasseringstilbehøret;
  17. Deltakelse i en undersøkelse av et medikament, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring;
  18. Allergisk mot eller har hatt en kjent bivirkning på medisinske lim eller hydrokolloider;
  19. Aktiv hudnedbrytning, erytem eller andre tegn på infeksjon i bryst- eller torsoregionene der de selvklebende elektrodelappene er påført;
  20. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene;
  21. Ingen USA-basert postadresse som kan brukes til å sende og motta studieutstyr og rekvisita (en postboks er ikke en akseptabel adresse for produktforsendelser).
  22. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, forventes ikke å være i samsvar med studieinstruksjonene;
  23. Ikke i stand til å gi eller har redusert kapasitet til å gi informert samtykke;
  24. Enhver tilstand som en etterforsker mener vil forstyrre intensjonen med studien eller gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Enhet: Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD)
Automatisk ekstern cardioverter-defibrillator som overvåker pasienter med risiko for SCA og gir et terapeutisk sjokk om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upassende sjokkfrekvens
Tidsramme: Reseptperiode der hver pasient hadde på seg juvelen i opptil 180 dager.
Upassende sjokk ikke mer enn 2,0 upassende sjokk per 100 pasientmåneder.
Reseptperiode der hver pasient hadde på seg juvelen i opptil 180 dager.
Kutane uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Reseptperiode der hver pasient hadde på seg juvelen i opptil 180 dager.
Hyppighet av forsøkspersoner som opplever klinisk signifikante kutane bivirkninger på < 15 %
Reseptperiode der hver pasient hadde på seg juvelen i opptil 180 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Element Science, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javed Butler, M.D., University of Mississippi Medical Center
  • Hovedetterforsker: John Hummel, M.D., Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Roxana Mehran, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-2053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere