DIAM™ 脊柱稳定系统长期随访临床计划
2022年1月20日 更新者：Companion Spine, LLC
一项混合前瞻性/回顾性、多中心、单臂、数据收集研究。
研究概览
详细说明
收集通过原始 IDE 协议接受 DIAM™ 脊柱稳定系统的受试者的 X 射线和 CT 的长期随访数据。
从具有至少 5 年随访数据的受试者一次性收集的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherif S Elsherif
- 电话号码：202.552.5893
- 邮箱：ssamy@mcra.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从多达 8 个参与 DIAM 关键研究的站点收集数据。
这项研究没有随机化。 目标是收集有关参与 DIAM™ 脊柱稳定系统 - 关键研究并随机分配到 DIAM 组或随机分配到对照组并交叉接受 DIAM 治疗的患者的长期随访数据。
描述
纳入标准：
- 受试者随机分配到 DIAM 组并在 IDE 研究中接受 DIAM™ 脊柱稳定系统治疗，或随机分配到对照组并在 IDE 研究中交叉接受 DIAM™ 脊柱稳定系统治疗。
- 愿意并能够同意研究程序
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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既往接受过 DIAM 治疗的受试者
受试者随机分配到 DIAM 组并在 IDE 研究中接受 DIAM™ 脊柱稳定系统治疗，或随机分配到对照组并在 IDE 研究中交叉接受 DIAM™ 脊柱稳定系统治疗
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这是一项针对先前接受过 DIAM 植入物的患者的长期随访数据的观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在长期随访期间评估与使用研究植入物相关的安全性
大体时间：植入后5-10年
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DIAM 设备，特别是长期随访。 如果受试者在最终随访中没有出现与器械相关的严重不良事件，则该受试者被认为是长期成功的。 治疗失败的二次手术干预（即 疼痛或功能障碍的复发）没有其他严重的设备相关不良事件不被认为是主要终点目的的严重设备相关不良事件。 |
植入后5-10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背痛评估
大体时间：植入后5-10年
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复合整体成功包括： 疼痛/残疾 (Oswestry) 成功 (≥15 pt. 相对于基线的改善）没有严重的不良事件被归类为“植入相关”、“手术相关”或“植入/手术相关”。 在所涉及的水平上没有额外的外科手术被归类为失败。 |
植入后5-10年
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背痛评估
大体时间：植入后5-10年
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背痛评分与基线相比的变化
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植入后5-10年
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背痛评估
大体时间：植入后5-10年
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背痛成功计算如下：治疗前评分 - 治疗后评分 > 0（评分 = 疼痛强度 + 疼痛频率）
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植入后5-10年
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背痛评估
大体时间：植入后5-10年
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SF-36/RAND-36 成功计算方式：PCSPost-tx - PCSpre-tx > 0
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植入后5-10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月17日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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