DIAM™ Spinal Stabilization System Långsiktig uppföljning av klinisk plan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samla in långsiktiga uppföljningsdata med röntgen och CT på försökspersoner som fått DIAM™ Spinal Stabilization System genom det ursprungliga IDE-protokollet.
Data som samlats in en gång från försökspersoner med minst 5 års uppföljningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherif S Elsherif
- Telefonnummer: 202.552.5893
- E-post: ssamy@mcra.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Data kommer att samlas in från upp till 8 platser som deltog i DIAM Pivotal Study.
Det finns ingen randomisering för denna studie. Målet är att samla in långsiktiga uppföljningsdata om patienter som deltog i DIAM™ Spinal Stabilization System - Pivotal Study och som randomiserades till DIAM-armen eller som randomiserades till kontrollarmen OCH korsades över för att få DIAM-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson randomiserades till DIAM-armen och behandlades med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien ELLER randomiserades till kontrollarmen och korsades över för att få behandling med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien.
- Vill och kan samtycka till studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen som historiskt behandlats med DIAM
Försökspersoner randomiserades till DIAM-armen och behandlade med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien ELLER randomiserades till kontrollarmen och korsades över för att få behandling med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien
|
Detta är en observationsstudie av långtidsuppföljningsdata för patienter som tidigare fått DIAM-implantatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten i samband med användningen av undersökningsimplantatet under långtidsuppföljning
Tidsram: 5-10 år efter implantation
|
DIAM-enheten, speciellt vid långtidsuppföljning. Ett försöksperson anses vara en långsiktig framgång om de är fria från allvarliga enhetsrelaterade biverkningar genom slutlig uppföljning. Sekundärt kirurgiskt ingrepp för behandlingssvikt (dvs. återfall av smärta eller funktionsnedsättning) utan någon annan allvarlig produktrelaterad biverkning anses inte vara en allvarlig produktrelaterad biverkning för den primära effektmåttet. |
5-10 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ryggsmärta
Tidsram: 5-10 år efter implantation
|
Sammansatt övergripande framgång som består av: Smärta/handikapp (Oswestry) framgång (≥15 pt. förbättring i förhållande till baslinjen) Ingen allvarlig biverkning klassificeras som "implantatassocierad", "procedurassocierad" eller "implantat-/kirurgisk procedurassocierad." Inget ytterligare kirurgiskt ingrepp på den inblandade nivån klassificeras som ett misslyckande. |
5-10 år efter implantation
|
|
Utvärdering av ryggsmärta
Tidsram: 5-10 år efter implantation
|
Förändring i ryggsmärtpoäng jämfört med baslinjen
|
5-10 år efter implantation
|
|
Utvärdering av ryggsmärta
Tidsram: 5-10 år efter implantation
|
Framgång för ryggsmärtor beräknas som: Förbehandlingspoäng - Poäng efter behandling > 0 (Poäng = smärtintensitet + smärtfrekvens)
|
5-10 år efter implantation
|
|
Utvärdering av ryggsmärta
Tidsram: 5-10 år efter implantation
|
SF-36/RAND-36 framgång beräknad av: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
|
5-10 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP21001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .