DIAM™ 脊椎安定化システム 長期フォローアップ臨床計画
調査の概要
詳細な説明
独自の IDE プロトコルを介して DIAM™ 脊椎安定化システムを受けた被験者について、X 線および CT を使用して長期追跡データを収集します。
少なくとも 5 年間の追跡データを持つ被験者から 1 時点で収集されたデータ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sherif S Elsherif
- 電話番号：202.552.5893
- メール：ssamy@mcra.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
データは、DIAM Pivotal Study に参加した最大 8 つのサイトから収集されます。
この研究には無作為化はありません。 目標は、DIAM™Spinal Stabilization System - Pivotal Study に参加し、DIAM 群に無作為に割り付けられた患者、または対照群に無作為に割り付けられ、クロスオーバーして DIAM 治療を受けた患者に関する長期追跡データを収集することです。
説明
包含基準:
- 被験者は DIAM アームに無作為に割り付けられ、IDE 試験で DIAM™ 脊椎安定化システムで治療された、または対照群に無作為に割り付けられ、IDE 試験で DIAM™ 脊椎安定化システムで治療を受けるためにクロスオーバーされました。
- -研究手順に同意する意思があり、同意できる
除外基準:
- NA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-過去にDIAMで治療された被験者
被験者は DIAM アームに無作為に割り付けられ、IDE 研究で DIAM™ 脊椎安定化システムで治療された、または対照群に無作為に割り付けられ、IDE 研究で DIAM™ 脊椎安定化システムで治療を受けるためにクロスオーバーされました
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これは、以前に DIAM インプラントを受けた患者の長期追跡データの観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期フォローアップ中に治験用インプラントの使用に関連する安全性を評価する
時間枠：移植後5～10年
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DIAM デバイス、特に長期フォローアップ。 最終的なフォローアップを通じてデバイスに関連する重大な有害事象が発生していない場合、被験者は長期的な成功と見なされます。 治療失敗に対する二次的な外科的介入（すなわち 疼痛または機能障害の再発など）その他の重篤な機器関連の有害事象がない場合、主要評価項目の目的では重篤な機器関連の有害事象とは見なされません。 |
移植後5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛評価
時間枠：移植後5～10年
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以下で構成される複合的な全体的な成功: 痛み/障害 (オスウェストリー) の成功 (≥15 pt. ベースラインと比較した改善) 「インプラント関連」、「処置関連」、または「インプラント/外科的処置関連」に分類される重篤な有害事象はありません。 関連するレベルでの追加の外科的処置は、失敗として分類されません。 |
移植後5～10年
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腰痛評価
時間枠：移植後5～10年
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ベースラインと比較した腰痛スコアの変化
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移植後5～10年
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腰痛評価
時間枠：移植後5～10年
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背中の痛みの成功は次のように計算されます: 治療前のスコア - 治療後のスコア > 0 (スコア = 痛みの強さ + 痛みの頻度)
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移植後5～10年
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腰痛評価
時間枠：移植後5～10年
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SF-36/RAND-36 の成功は次のように計算されます: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
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移植後5～10年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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