Plano clínico de acompanhamento de longo prazo do sistema de estabilização espinhal DIAM™
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Colete dados de acompanhamento de longo prazo com raios-x e tomografia computadorizada em indivíduos que receberam o DIAM™ Spinal Stabilization System por meio do protocolo IDE original.
Dados coletados em um único momento de indivíduos com pelo menos 5 anos de dados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif S Elsherif
- Número de telefone: 202.552.5893
- E-mail: ssamy@mcra.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os dados serão coletados de até 8 locais que participaram do DIAM Pivotal Study.
Não há randomização para este estudo. O objetivo é coletar dados de acompanhamento de longo prazo em pacientes que participaram do DIAM™Spinal Stabilization System - Estudo Pivotal e foram randomizados para o braço DIAM ou que foram randomizados para o braço de controle E cruzados para receber tratamento DIAM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo randomizado para o braço DIAM e tratado com o DIAM™ Spinal Stabilization System no estudo IDE OU randomizado para o braço de controle e cruzado para receber tratamento com o DIAM™ Spinal Stabilization System no estudo IDE.
- Disposto e capaz de consentir nos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos historicamente tratados com DIAM
Indivíduos randomizados para o braço DIAM e tratados com o DIAM™ Spinal Stabilization System no estudo IDE OU randomizados para o braço de controle e cruzados para receber tratamento com o DIAM™ Spinal Stabilization System no estudo IDE
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Este é um estudo observacional de dados de acompanhamento de longo prazo para pacientes que receberam anteriormente o implante DIAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança associada ao uso do implante experimental durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: 5-10 anos após a implantação
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O dispositivo DIAM, especificamente no acompanhamento de longo prazo. Um indivíduo é considerado um sucesso a longo prazo se estiver livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo até o acompanhamento final. Intervenção cirúrgica secundária para falha do tratamento (ou seja, recorrência de dor ou comprometimento funcional) sem outro evento adverso grave relacionado ao dispositivo não é considerado um evento adverso grave relacionado ao dispositivo para fins do endpoint primário. |
5-10 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de dor nas costas
Prazo: 5-10 anos após a implantação
|
Sucesso geral composto que consiste em: Dor/incapacidade (Oswestry) sucesso (≥15 pt. melhora em relação à linha de base) Nenhum evento adverso grave é classificado como "associado ao implante", "associado ao procedimento" ou "associado ao implante/procedimento cirúrgico". Nenhum procedimento cirúrgico adicional no nível envolvido é classificado como falha. |
5-10 anos após a implantação
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Avaliação de dor nas costas
Prazo: 5-10 anos após a implantação
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Mudança na pontuação de dor nas costas em comparação com a linha de base
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5-10 anos após a implantação
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Avaliação de dor nas costas
Prazo: 5-10 anos após a implantação
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Sucesso da dor nas costas calculado como: Pontuação pré-tratamento - Pontuação pós-tratamento > 0 (Pontuação = intensidade da dor + frequência da dor)
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5-10 anos após a implantação
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Avaliação de dor nas costas
Prazo: 5-10 anos após a implantação
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Sucesso do SF-36/RAND-36 calculado por: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
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5-10 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP21001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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