Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAM™ Spinal Stabilization System Langtidsopfølgning klinisk plan

20. januar 2022 opdateret af: Companion Spine, LLC
En hybrid prospektiv/retrospektiv, multicenter, enkeltarmet dataindsamlingsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsaml langsigtede opfølgningsdata med røntgen og CT om forsøgspersoner, der modtog DIAM™ Spinal Stabilization System gennem den originale IDE-protokol.

Data indsamlet på et enkelt tidspunkt fra forsøgspersoner med mindst 5 års opfølgningsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sherif S Elsherif
  • Telefonnummer: 202.552.5893
  • E-mail: ssamy@mcra.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet fra op til 8 steder, der deltog i DIAM Pivotal Study.

Der er ingen randomisering for denne undersøgelse. Målet er at indsamle langsigtede opfølgningsdata om patienter, der deltog i DIAM™ Spinal Stabilization System - Pivotal Study og blev randomiseret til DIAM-armen, eller som blev randomiseret til kontrolarmen OG krydset over for at modtage DIAM-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson randomiseret til DIAM-armen og behandlet med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studiet ELLER randomiseret til kontrolarmen og krydset over for at modtage behandling med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studiet.
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der er historisk behandlet med DIAM
Forsøgspersoner randomiseret til DIAM-armen og behandlet med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studiet ELLER randomiseret til kontrolarmen og krydset over for at modtage behandling med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studiet
Andet: Observationel
Dette er et observationsstudie af langtidsopfølgningsdata for patienter, der tidligere har modtaget DIAM-implantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden forbundet med brugen af ​​forsøgsimplantatet under langtidsopfølgning
Tidsramme: 5-10 år efter implantation

DIAM-enheden, specifikt ved langtidsopfølgning. Et emne anses for at være en langsigtet succes, hvis de er fri for alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser gennem endelig opfølgning.

Sekundært kirurgisk indgreb for behandlingssvigt (dvs. tilbagevenden af ​​smerter eller funktionsnedsættelse) uden andre alvorlige enhedsrelateret uønskede hændelser anses ikke for at være en alvorlig enhedsrelateret bivirkning med henblik på det primære endepunkt.
5-10 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rygsmerter
Tidsramme: 5-10 år efter implantation

Sammensat overordnet succes bestående af:

Smerte/handicap (Oswestry) succes (≥15 pt. forbedring i forhold til baseline) Ingen alvorlig uønsket hændelse er klassificeret som "implantatassocieret", "procedureassocieret" eller "implantat-/kirurgisk procedure forbundet." Ingen yderligere kirurgisk indgreb på det involverede niveau er klassificeret som en fiasko.
5-10 år efter implantation
Evaluering af rygsmerter
Tidsramme: 5-10 år efter implantation
Ændring i rygsmerter sammenlignet med baseline
5-10 år efter implantation
Evaluering af rygsmerter
Tidsramme: 5-10 år efter implantation
Rygsmertersucces beregnet som: Score før behandling - Score efter behandling > 0 (Score = smerteintensitet + smertefrekvens)
5-10 år efter implantation
Evaluering af rygsmerter
Tidsramme: 5-10 år efter implantation
SF-36/RAND-36 succes beregnet af: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Companion Spine, LLC

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP21001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner