DIAM™ gerincstabilizáló rendszer hosszú távú nyomon követési klinikai terv
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Gyűjtse össze a hosszú távú követési adatokat röntgen- és CT-vizsgálattal azokról az alanyokról, akik az eredeti IDE protokollon keresztül kapták meg a DIAM™ gerincstabilizáló rendszert.
Egy alkalommal gyűjtött adatok legalább 5 éves követési adatokkal rendelkező alanyoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif S Elsherif
- Telefonszám: 202.552.5893
- E-mail: ssamy@mcra.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 8, a DIAM Pivotal Study-ban részt vevő webhelyről gyűjtenek adatokat.
Ebben a vizsgálatban nincs véletlen besorolás. A cél az, hogy hosszú távú nyomon követési adatokat gyűjtsenek azokról a betegekről, akik részt vettek a DIAM™ gerincstabilizációs rendszer – Pivotal Study-ban, és véletlenszerűen kerültek be a DIAM-karba, vagy akiket randomizáltak a kontroll karba, ÉS akiket átvettek a DIAM-kezelésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany véletlenszerű besorolása a DIAM-karra, és DIAM™ gerincstabilizáló rendszerrel kezelt az IDE-vizsgálatban VAGY a kontroll karba randomizálva, és átkerült a DIAM™ gerincstabilizáló rendszerrel való kezelésre az IDE-vizsgálatban.
- Hajlandó és képes beleegyezni a tanulmányi eljárásokba
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Történelmileg DIAM-mal kezelt alanyok
Az IDE-vizsgálatban a DIAM-karba randomizált és DIAM™ gerincstabilizáló rendszerrel kezelt alanyok VAGY a kontroll karba randomizált alanyok, akiket átmentek a DIAM™ gerincstabilizáló rendszerrel való kezelésre az IDE-vizsgálatban.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat hosszú távú nyomon követési adatokról olyan betegeknél, akik korábban DIAM implantátumot kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú nyomon követés során értékelje a vizsgálati implantátum használatának biztonságát
Időkeret: 5-10 évvel a beültetés után
|
A DIAM eszköz, különösen hosszú távú követés esetén. Egy alany akkor tekinthető hosszú távú sikeresnek, ha a végső nyomon követés során mentesek az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől. Másodlagos sebészeti beavatkozás a kezelés sikertelensége esetén (pl. fájdalom vagy funkcionális károsodás megismétlődése) az eszközzel kapcsolatos egyéb súlyos nemkívánatos esemény nélkül az elsődleges végpont szempontjából nem minősül súlyos, eszközzel összefüggő nemkívánatos eseménynek. |
5-10 évvel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hátfájás értékelése
Időkeret: 5-10 évvel a beültetés után
|
Összetett átfogó siker, amely a következőkből áll: Fájdalom/rokkantság (Oswestry) siker (≥15 pt. javulás a kiindulási értékhez képest) Egyetlen súlyos nemkívánatos esemény sem minősül „beültetéssel összefüggő”, „eljárással összefüggő” vagy „beültetési/sebészeti beavatkozással összefüggő” kategóriába. Az érintett szinten egyetlen további sebészeti beavatkozás sem minősül kudarcnak. |
5-10 évvel a beültetés után
|
|
Hátfájás értékelése
Időkeret: 5-10 évvel a beültetés után
|
A hátfájás pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
|
5-10 évvel a beültetés után
|
|
Hátfájás értékelése
Időkeret: 5-10 évvel a beültetés után
|
A hátfájás sikerének kiszámítása a következőképpen történik: kezelés előtti pontszám - kezelés utáni pontszám > 0 (pontszám = fájdalom intenzitása + fájdalom gyakorisága)
|
5-10 évvel a beültetés után
|
|
Hátfájás értékelése
Időkeret: 5-10 évvel a beültetés után
|
Az SF-36/RAND-36 sikerének kiszámítása: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
|
5-10 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP21001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország