DIAM™ Spinal Stabilization System Langsiktig oppfølging av klinisk plan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samle inn langsiktige oppfølgingsdata med røntgen og CT på forsøkspersoner som mottok DIAM™ Spinal Stabilization System gjennom den originale IDE-protokollen.
Data samlet inn på en gang fra forsøkspersoner med minst 5 års oppfølgingsdata.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherif S Elsherif
- Telefonnummer: 202.552.5893
- E-post: ssamy@mcra.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Data vil bli samlet inn fra opptil 8 nettsteder som deltok i DIAM Pivotal Study.
Det er ingen randomisering for denne studien. Målet er å samle langsiktige oppfølgingsdata på pasienter som deltok i DIAM™ Spinal Stabilization System - Pivotal Study og ble randomisert til DIAM-armen eller som ble randomisert til kontrollarmen OG krysset over for å motta DIAM-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet randomisert til DIAM-armen og behandlet med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien ELLER randomisert til kontrollarmen og krysset over for å motta behandling med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien.
- Villig og i stand til å samtykke til studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner som er historisk behandlet med DIAM
Forsøkspersoner randomisert til DIAM-armen og behandlet med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien ELLER randomisert til kontrollarmen og krysset over for å motta behandling med DIAM™ Spinal Stabilization System i IDE-studien
|
Dette er en observasjonsstudie av langtidsoppfølgingsdata for pasienter som tidligere har mottatt DIAM-implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten forbundet med bruk av undersøkelsesimplantatet under langtidsoppfølging
Tidsramme: 5-10 år etter implantasjon
|
DIAM-enheten, spesielt ved langtidsoppfølging. Et emne anses å være en langsiktig suksess hvis de er fri for alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser gjennom endelig oppfølging. Sekundær kirurgisk intervensjon for behandlingssvikt (dvs. tilbakefall av smerte eller funksjonssvikt) uten andre alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger anses ikke for å være en alvorlig utstyrsrelatert bivirkning i det primære endepunktet. |
5-10 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ryggsmerter
Tidsramme: 5-10 år etter implantasjon
|
Sammensatt total suksess bestående av: Smerte/funksjonshemming (Oswestry) suksess (≥15 pt. forbedring i forhold til baseline) Ingen alvorlig uønsket hendelse er klassifisert som "implantat-assosiert", "prosedyre assosiert" eller "implantat-/kirurgisk prosedyre assosiert." Ingen ytterligere kirurgisk prosedyre på involvert nivå er klassifisert som en feil. |
5-10 år etter implantasjon
|
|
Evaluering av ryggsmerter
Tidsramme: 5-10 år etter implantasjon
|
Endring i ryggsmertescore sammenlignet med baseline
|
5-10 år etter implantasjon
|
|
Evaluering av ryggsmerter
Tidsramme: 5-10 år etter implantasjon
|
Ryggsmertesuksess beregnet som: Score før behandling - Score etter behandling > 0 (score = smerteintensitet + smertefrekvens)
|
5-10 år etter implantasjon
|
|
Evaluering av ryggsmerter
Tidsramme: 5-10 år etter implantasjon
|
SF-36/RAND-36 suksess beregnet av: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
|
5-10 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP21001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .