Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stabilizacji kręgosłupa DIAM™ Długoterminowy plan kliniczny obserwacji

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Companion Spine, LLC
Hybrydowe, prospektywne/retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z gromadzeniem danych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieraj długoterminowe dane kontrolne z prześwietleniami rentgenowskimi i tomografią komputerową osób, które otrzymały system stabilizacji kręgosłupa DIAM™ za pośrednictwem oryginalnego protokołu IDE.

Dane zebrane jednorazowo od osób z co najmniej 5-letnimi danymi kontrolnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sherif S Elsherif
  • Numer telefonu: 202.552.5893
  • E-mail: ssamy@mcra.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną zebrane z maksymalnie 8 witryn, które wzięły udział w kluczowym badaniu DIAM.

W tym badaniu nie ma randomizacji. Celem jest zebranie danych z długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu kluczowym systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™ i zostali losowo przydzieleni do ramienia DIAM lub którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego ORAZ przeszli do leczenia DIAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przydzielony losowo do ramienia DIAM i leczony systemem stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w badaniu IDE LUB przydzielony losowo do ramienia kontrolnego i przeniesiony do grupy otrzymującej leczenie systemem stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w badaniu IDE.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci historycznie leczeni DIAM
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia DIAM i leczeni systemem stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w badaniu IDE LUB przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego i przeniesieni do leczenia systemem stabilizacji kręgosłupa DIAM™ w badaniu IDE
Inny: Obserwacyjny
Jest to obserwacyjne badanie danych z długoterminowej obserwacji pacjentów, którym wcześniej wszczepiono implant DIAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo związane z użyciem badanego implantu podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 5-10 lat po implantacji

Urządzenie DIAM, szczególnie w długoterminowej obserwacji. Uznaje się, że pacjent odniósł długotrwały sukces, jeśli nie wystąpiły u niego poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w trakcie końcowej obserwacji.

Wtórna interwencja chirurgiczna w przypadku niepowodzenia leczenia (tj. nawrót bólu lub upośledzenie czynnościowe) bez innego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobem nie jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane związane z wyrobem do celów pierwszorzędowego punktu końcowego.
5-10 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pleców
Ramy czasowe: 5-10 lat po implantacji

Złożony ogólny sukces składający się z:

Ból/niepełnosprawność (Oswestry) sukces (≥15 pkt. poprawa w stosunku do stanu wyjściowego) Żadne poważne zdarzenie niepożądane nie zostało sklasyfikowane jako „związane z implantem”, „związane z zabiegiem” lub „związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym”. Żaden dodatkowy zabieg chirurgiczny na poziomie zajętym nie jest klasyfikowany jako niepowodzenie.
5-10 lat po implantacji
Ocena bólu pleców
Ramy czasowe: 5-10 lat po implantacji
Zmiana oceny bólu pleców w porównaniu z wartością wyjściową
5-10 lat po implantacji
Ocena bólu pleców
Ramy czasowe: 5-10 lat po implantacji
Powodzenie bólu pleców obliczone jako: Wynik przed leczeniem - Wynik po leczeniu > 0 (Wynik = intensywność bólu + częstotliwość bólu)
5-10 lat po implantacji
Ocena bólu pleców
Ramy czasowe: 5-10 lat po implantacji
Sukces SF-36/RAND-36 obliczony przez: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Companion Spine, LLC

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP21001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj