Система стабилизации позвоночника DIAM™ Клинический план долгосрочного наблюдения
Обзор исследования
Подробное описание
Собирайте данные долгосрочного наблюдения с помощью рентгенографии и КТ субъектов, получивших систему стабилизации позвоночника DIAM™ по оригинальному протоколу IDE.
Данные, собранные единовременно от субъектов с данными наблюдения не менее 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherif S Elsherif
- Номер телефона: 202.552.5893
- Электронная почта: ssamy@mcra.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Данные будут собираться с 8 сайтов, которые участвовали в основном исследовании DIAM.
В этом исследовании нет рандомизации. Цель состоит в том, чтобы собрать данные долгосрочного наблюдения за пациентами, которые участвовали в DIAM™ Spinal Stabilization System - Pivotal Study и были рандомизированы в группу DIAM или которые были рандомизированы в контрольную группу И перешли на лечение DIAM.
Описание
Критерии включения:
- Субъект был рандомизирован в группу DIAM и получил лечение с помощью системы стабилизации позвоночника DIAM™ в исследовании IDE ИЛИ был рандомизирован в контрольную группу и перешел на лечение с помощью системы стабилизации позвоночника DIAM™ в исследовании IDE.
- Желание и возможность дать согласие на процедуры исследования
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, ранее получавшие DIAM
Субъекты, рандомизированные в группу DIAM и получавшие лечение с помощью системы стабилизации позвоночника DIAM™ в исследовании IDE ИЛИ рандомизированные в контрольную группу и перешедшие для получения лечения с помощью системы стабилизации позвоночника DIAM™ в исследовании IDE
|
Это обсервационное исследование данных долгосрочного наблюдения за пациентами, которым ранее был установлен имплантат DIAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность, связанную с использованием исследуемого имплантата, в течение длительного периода наблюдения.
Временное ограничение: 5-10 лет после имплантации
|
Устройство DIAM, особенно при длительном наблюдении. Субъект считается успешным в долгосрочной перспективе, если у него не было серьезных побочных эффектов, связанных с устройством, во время окончательного наблюдения. Вторичное хирургическое вмешательство при неэффективности лечения (т. рецидив боли или функциональное нарушение) без других серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, не считается серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством, для целей первичной конечной точки. |
5-10 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в спине
Временное ограничение: 5-10 лет после имплантации
|
Составной общий успех, состоящий из: Боль/инвалидность (Освестри) успех (≥15 баллов. улучшение по сравнению с исходным уровнем) Ни одно серьезное нежелательное явление не классифицируется как «связанное с имплантатом», «связанное с процедурой» или «связанное с имплантатом/хирургическим вмешательством». Никакая дополнительная хирургическая процедура на вовлеченном уровне не классифицируется как неудачная. |
5-10 лет после имплантации
|
|
Оценка боли в спине
Временное ограничение: 5-10 лет после имплантации
|
Изменение оценки боли в спине по сравнению с исходным уровнем
|
5-10 лет после имплантации
|
|
Оценка боли в спине
Временное ограничение: 5-10 лет после имплантации
|
Успех боли в спине рассчитывается как: Оценка до лечения - Оценка после лечения > 0 (Оценка = интенсивность боли + частота боли)
|
5-10 лет после имплантации
|
|
Оценка боли в спине
Временное ограничение: 5-10 лет после имплантации
|
Успешность SF-36/RAND-36 рассчитана по: PCSPost-tx - PCSPpre-tx > 0
|
5-10 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP21001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .