DIAM™ Spinaal stabilisatiesysteem Klinisch follow-upplan voor de lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzamel follow-upgegevens op lange termijn met röntgenfoto's en CT van proefpersonen die het DIAM™-wervelkolomstabilisatiesysteem hebben ontvangen via het originele IDE-protocol.
Gegevens die eenmalig zijn verzameld van proefpersonen met ten minste 5 jaar aan follow-upgegevens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherif S Elsherif
- Telefoonnummer: 202.552.5893
- E-mail: ssamy@mcra.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen gegevens worden verzameld van maximaal 8 locaties die hebben deelgenomen aan de DIAM Pivotal Study.
Er is geen randomisatie voor deze studie. Het doel is om follow-upgegevens op lange termijn te verzamelen van patiënten die deelnamen aan het DIAM™Spinal Stabilization System - Pivotal Study en die werden gerandomiseerd naar de DIAM-arm of die werden gerandomiseerd naar de controle-arm EN werden overgestoken om een DIAM-behandeling te krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon gerandomiseerd naar de DIAM-arm en behandeld met het DIAM™-spinaal stabilisatiesysteem in het IDE-onderzoek OF gerandomiseerd naar de controle-arm en overgestoken naar behandeling met het DIAM™-spinaal stabilisatiesysteem in het IDE-onderzoek.
- Bereid en in staat om in te stemmen met studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen historisch behandeld met DIAM
Proefpersonen gerandomiseerd naar de DIAM-arm en behandeld met het DIAM™-wervelkolomstabilisatiesysteem in het IDE-onderzoek OF gerandomiseerd naar de controle-arm en overgestoken naar behandeling met het DIAM™-wervelkolomstabilisatiesysteem in het IDE-onderzoek
|
Dit is een observationele studie van follow-upgegevens op lange termijn voor patiënten die eerder het DIAM-implantaat hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid die gepaard gaat met het gebruik van het onderzoeksimplantaat tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: 5-10 jaar na implantatie
|
Het DIAM-apparaat, specifiek bij langdurige follow-up. Een proefpersoon wordt als een succes op de lange termijn beschouwd als hij tijdens de laatste follow-up vrij is van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen. Secundaire chirurgische ingreep bij falen van de behandeling (d.w.z. herhaling van pijn of functionele beperking) zonder andere ernstige aan het hulpmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen wordt voor de doeleinden van het primaire eindpunt niet als een ernstige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking beschouwd. |
5-10 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van rugpijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar na implantatie
|
Samengesteld algeheel succes bestaande uit: Pijn/handicap (Oswestry) succes (≥15 pt. verbetering ten opzichte van baseline) Geen enkele ernstige bijwerking is geclassificeerd als "implantaat-gerelateerd", "procedure-gerelateerd" of "implantaat-/chirurgische procedure-geassocieerd". Geen enkele aanvullende chirurgische ingreep op het betrokken niveau wordt geclassificeerd als een mislukking. |
5-10 jaar na implantatie
|
|
Evaluatie van rugpijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar na implantatie
|
Verandering in rugpijnscore vergeleken met baseline
|
5-10 jaar na implantatie
|
|
Evaluatie van rugpijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar na implantatie
|
Rugpijnsucces berekend als: Score vóór behandeling - Score na behandeling > 0 (Score = pijnintensiteit + pijnfrequentie)
|
5-10 jaar na implantatie
|
|
Evaluatie van rugpijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar na implantatie
|
SF-36/RAND-36 succes berekend door: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
|
5-10 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP21001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .