Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIAM™ selkärangan stabilointijärjestelmä Pitkäaikainen seuranta Kliininen suunnitelma

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Companion Spine, LLC
Hybridi prospektiivinen/retrospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tiedonkeruututkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerää pitkän aikavälin seurantatietoja röntgensäteillä ja CT:llä henkilöistä, jotka ovat saaneet DIAM™ Spinal Stabilization System -järjestelmän alkuperäisen IDE-protokollan kautta.

Kerran kerätyt tiedot henkilöiltä, ​​joilla on vähintään 5 vuoden seurantatiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sherif S Elsherif
  • Puhelinnumero: 202.552.5893
  • Sähköposti: ssamy@mcra.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietoja kerätään jopa kahdeksalta sivustolta, jotka osallistuivat DIAM Pivotal -tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa ei ole satunnaistelua. Tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja potilaista, jotka osallistuivat DIAM™ Spinal Stabilization System - Pivotal Study -tutkimukseen ja jotka satunnaistettiin DIAM-haaraan tai jotka satunnaistettiin kontrollihaaraan JA siirrettiin DIAM-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde satunnaistettiin DIAM-haaraan ja hoidettiin DIAM™-selkärangan stabilointijärjestelmällä IDE-tutkimuksessa TAI satunnaistettiin kontrollihaaraan ja siirrettiin saamaan hoitoa DIAM™-selkärangan stabilointijärjestelmällä IDE-tutkimuksessa.
  • Halukas ja kykenevä suostumaan opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet, joita on historiallisesti käsitelty DIAMilla
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin DIAM-haaraan ja joita hoidettiin DIAM™-selkärangan stabilointijärjestelmällä IDE-tutkimuksessa TAI satunnaistettiin kontrollihaaraan ja siirrettiin hoitoon DIAM™-selkärangan stabilointijärjestelmällä IDE-tutkimuksessa.
Muut: Havainnollistava
Tämä on havaintotutkimus pitkän aikavälin seurantatiedoista potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet DIAM-implanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkittavan implantin käyttöön liittyvä turvallisuus pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: 5-10 vuotta implantoinnin jälkeen

DIAM-laite, erityisesti pitkäaikaisessa seurannassa. Koehenkilö katsotaan menestyneeksi pitkällä aikavälillä, jos hänellä ei ole vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia viimeisen seurannan jälkeen.

Toissijainen kirurginen interventio hoidon epäonnistumisen vuoksi (esim. kivun tai toimintahäiriön uusiutuminen) ilman muuta vakavaa laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa ei pidetä vakavana laitteeseen liittyvänä haittatapahtumana ensisijaisen päätetapahtuman kannalta.
5-10 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen arviointi
Aikaikkuna: 5-10 vuotta implantoinnin jälkeen

Kokonaismenestys, joka koostuu:

Kivun/vammaisuuden (Oswestry) onnistuminen (≥15 pt. parannus lähtötasoon verrattuna) Mitään vakavaa haittatapahtumaa ei luokitella "istutteeseen liittyväksi", "toimenpiteeseen liittyväksi" tai "istutteeseen/kirurgiseen toimenpiteeseen liittyväksi". Mitään muuta kirurgista toimenpidettä kyseisellä tasolla ei luokitella epäonnistuneeksi.
5-10 vuotta implantoinnin jälkeen
Selkäkipujen arviointi
Aikaikkuna: 5-10 vuotta implantoinnin jälkeen
Muutos selkäkipupisteissä verrattuna lähtötasoon
5-10 vuotta implantoinnin jälkeen
Selkäkipujen arviointi
Aikaikkuna: 5-10 vuotta implantoinnin jälkeen
Selkäkipujen onnistuminen lasketaan seuraavasti: Ennen hoitoa - Hoidon jälkeiset pisteet > 0 (Pistemäärä = kivun voimakkuus + kivun esiintymistiheys)
5-10 vuotta implantoinnin jälkeen
Selkäkipujen arviointi
Aikaikkuna: 5-10 vuotta implantoinnin jälkeen
SF-36/RAND-36 menestys laskettu: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Companion Spine, LLC

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP21001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa