Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plan clínico de seguimiento a largo plazo del sistema de estabilización de la columna DIAM™

20 de enero de 2022 actualizado por: Companion Spine, LLC
Un estudio de recopilación de datos híbrido prospectivo/retrospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopile datos de seguimiento a largo plazo con radiografías y tomografías computarizadas en sujetos que recibieron el sistema de estabilización de la columna DIAM™ a través del protocolo IDE original.

Datos recopilados en un momento dado de sujetos con al menos 5 años de datos de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherif S Elsherif
  • Número de teléfono: 202.552.5893
  • Correo electrónico: ssamy@mcra.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilarán datos de hasta 8 sitios que participaron en el estudio fundamental DIAM.

No hay aleatorización para este estudio. El objetivo es recopilar datos de seguimiento a largo plazo de los pacientes que participaron en el estudio fundamental DIAM™Spinal Stabilization System y fueron aleatorizados al brazo DIAM o que fueron aleatorizados al brazo de control Y cruzaron para recibir tratamiento DIAM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto aleatorizado al brazo DIAM y tratado con el Sistema de estabilización de la columna DIAM™ en el estudio IDE O BIEN aleatorizado al brazo de control y cruzado para recibir tratamiento con el Sistema de estabilización de la columna DIAM™ en el estudio IDE.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos históricamente tratados con DIAM
Sujetos aleatorizados al brazo DIAM y tratados con el Sistema de estabilización de la columna DIAM™ en el estudio IDE O BIEN aleatorizados al brazo de control y cruzados para recibir tratamiento con el Sistema de estabilización de la columna DIAM™ en el estudio IDE
Otro: De observación
Este es un estudio observacional de datos de seguimiento a largo plazo para pacientes que recibieron previamente el implante DIAM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad asociada con el uso del implante en investigación durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la implantación

El dispositivo DIAM, específicamente en el seguimiento a largo plazo. Se considera que un sujeto tiene éxito a largo plazo si está libre de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el seguimiento final.

Intervención quirúrgica secundaria por fracaso del tratamiento (es decir, recurrencia del dolor o deterioro funcional) sin otro evento adverso grave relacionado con el dispositivo no se considera un evento adverso grave relacionado con el dispositivo a los efectos del criterio principal de valoración.
5-10 años después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la implantación

Éxito general compuesto que consiste en:

Dolor/discapacidad (Oswestry) éxito (≥15 pt. mejora en relación con la línea de base) Ningún evento adverso grave se clasifica como "asociado al implante", "asociado al procedimiento" o "asociado al implante/procedimiento quirúrgico". Ningún procedimiento quirúrgico adicional en el nivel afectado se clasifica como fracaso.
5-10 años después de la implantación
Evaluación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la implantación
Cambio en la puntuación del dolor de espalda en comparación con el valor inicial
5-10 años después de la implantación
Evaluación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la implantación
Éxito del dolor de espalda calculado como: Puntuación previa al tratamiento - Puntuación posterior al tratamiento > 0 (Puntuación = intensidad del dolor + frecuencia del dolor)
5-10 años después de la implantación
Evaluación del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la implantación
Éxito de SF-36/RAND-36 calculado por: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 años después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Companion Spine, LLC

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP21001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre De observación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir