Plan clinique de suivi à long terme du système de stabilisation vertébrale DIAM™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueillez des données de suivi à long terme avec des radiographies et des tomodensitogrammes sur les sujets qui ont reçu le système de stabilisation vertébrale DIAM™ via le protocole IDE original.
Données recueillies à un moment donné auprès de sujets ayant au moins 5 ans de données de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherif S Elsherif
- Numéro de téléphone: 202.552.5893
- E-mail: ssamy@mcra.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les données seront collectées sur un maximum de 8 sites ayant participé à l'étude pivot DIAM.
Il n'y a pas de randomisation pour cette étude. L'objectif est de collecter des données de suivi à long terme sur les patients qui ont participé à l'étude pivot DIAM™Système de stabilisation vertébrale et qui ont été randomisés dans le bras DIAM ou qui ont été randomisés dans le bras contrôle ET croisés pour recevoir le traitement DIAM.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet randomisé dans le bras DIAM et traité avec le système de stabilisation vertébrale DIAM™ dans l'étude IDE OU randomisé dans le bras contrôle et croisé pour recevoir un traitement avec le système de stabilisation vertébrale DIAM™ dans l'étude IDE.
- Volonté et capable de consentir aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets historiquement traités avec DIAM
Sujets randomisés dans le bras DIAM et traités avec le système de stabilisation vertébrale DIAM™ dans l'étude IDE OU randomisés dans le bras contrôle et croisés pour recevoir un traitement avec le système de stabilisation vertébrale DIAM™ dans l'étude IDE
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Il s'agit d'une étude observationnelle des données de suivi à long terme pour les patients qui ont déjà reçu l'implant DIAM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité associée à l'utilisation de l'implant expérimental lors d'un suivi à long terme
Délai: 5 à 10 ans après l'implantation
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Le dispositif DIAM, notamment au suivi à long terme. Un sujet est considéré comme un succès à long terme s'il est exempt d'événements indésirables graves liés au dispositif jusqu'au suivi final. Intervention chirurgicale secondaire en cas d'échec du traitement (c'est-à-dire récidive de la douleur ou de la déficience fonctionnelle) sans autre événement indésirable grave lié au dispositif n'est pas considéré comme un événement indésirable grave lié au dispositif aux fins du critère d'évaluation principal. |
5 à 10 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des maux de dos
Délai: 5 à 10 ans après l'implantation
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Réussite globale composée de : Douleur/handicap (Oswestry) succès (≥15 pt. amélioration par rapport à la ligne de base) Aucun événement indésirable grave n'est classé comme "associé à l'implant", "associé à la procédure" ou "associé à l'implant/à la procédure chirurgicale". Aucune intervention chirurgicale complémentaire au niveau concerné n'est classée en échec. |
5 à 10 ans après l'implantation
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Évaluation des maux de dos
Délai: 5 à 10 ans après l'implantation
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Changement du score de douleur dorsale par rapport à la ligne de base
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5 à 10 ans après l'implantation
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Évaluation des maux de dos
Délai: 5 à 10 ans après l'implantation
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Succès de la douleur dorsale calculé comme suit : Score avant traitement - Score après traitement > 0 (Score = intensité de la douleur + fréquence de la douleur)
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5 à 10 ans après l'implantation
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Évaluation des maux de dos
Délai: 5 à 10 ans après l'implantation
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Succès SF-36/RAND-36 calculé par : PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
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5 à 10 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP21001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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