Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ Piano clinico di follow-up a lungo termine

20 gennaio 2022 aggiornato da: Companion Spine, LLC
Uno studio di raccolta dati ibrido prospettico/retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogli dati di follow-up a lungo termine con radiografie e TC su soggetti che hanno ricevuto il sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ tramite il protocollo IDE originale.

Dati raccolti una tantum da soggetti con almeno 5 anni di dati di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sherif S Elsherif
  • Numero di telefono: 202.552.5893
  • Email: ssamy@mcra.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti da un massimo di 8 siti che hanno partecipato allo studio cardine DIAM.

Non c'è randomizzazione per questo studio. L'obiettivo è raccogliere dati di follow-up a lungo termine sui pazienti che hanno partecipato al DIAM™Spinal Stabilization System - Pivotal Study e sono stati randomizzati al braccio DIAM o che sono stati randomizzati al braccio di controllo E passati a ricevere il trattamento DIAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto randomizzato al braccio DIAM e trattato con il sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ nello studio IDE OPPURE randomizzato al braccio di controllo e passato a ricevere il trattamento con il sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ nello studio IDE.
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti storicamente trattati con DIAM
Soggetti randomizzati al braccio DIAM e trattati con il sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ nello studio IDE OPPURE randomizzati al braccio di controllo e passati a ricevere il trattamento con il sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ nello studio IDE
Altro: Osservativo
Questo è uno studio osservazionale sui dati di follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto l'impianto DIAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza associata all'uso dell'impianto sperimentale durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'impianto

Il dispositivo DIAM, in particolare al follow-up a lungo termine. Un soggetto è considerato un successo a lungo termine se non presenta gravi eventi avversi correlati al dispositivo durante il follow-up finale.

Intervento chirurgico secondario per fallimento del trattamento (es. recidiva del dolore o compromissione funzionale) senza altri eventi avversi gravi correlati al dispositivo non è considerato un evento avverso grave correlato al dispositivo ai fini dell'endpoint primario.
5-10 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'impianto

Successo complessivo composito composto da:

Dolore/disabilità (Oswestry) successo (≥15 pt. miglioramento rispetto al basale) Nessun evento avverso grave è classificato come "associato all'impianto", "associato alla procedura" o "associato alla procedura chirurgica/all'impianto". Nessuna ulteriore procedura chirurgica a livello coinvolto è classificata come fallimento.
5-10 anni dopo l'impianto
Valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'impianto
Variazione del punteggio del mal di schiena rispetto al basale
5-10 anni dopo l'impianto
Valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'impianto
Successo del mal di schiena calcolato come: Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento > 0 (Punteggio = intensità del dolore + frequenza del dolore)
5-10 anni dopo l'impianto
Valutazione del mal di schiena
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'impianto
Successo SF-36/RAND-36 calcolato da: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Companion Spine, LLC

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP21001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Osservativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi