Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý sledovací klinický plán DIAM™ páteřního stabilizačního systému

20. ledna 2022 aktualizováno: Companion Spine, LLC
Hybridní prospektivní/retrospektivní, multicentrická, jednoramenná studie sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďujte data z dlouhodobého sledování pomocí rentgenových snímků a CT u subjektů, které obdržely systém spinální stabilizace DIAM™ prostřednictvím původního protokolu IDE.

Údaje shromážděné jednorázově od subjektů s nejméně 5 lety sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sherif S Elsherif
  • Telefonní číslo: 202.552.5893
  • E-mail: ssamy@mcra.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou shromažďována až z 8 míst, která se účastnila Pivotální studie DIAM.

Pro tuto studii neexistuje žádná randomizace. Cílem je shromáždit data z dlouhodobého sledování o pacientech, kteří se účastnili DIAM™ Spinal Stabilization System – Pivotal Study a byli randomizováni do ramene DIAM nebo kteří byli randomizováni do kontrolního ramene A přešli k léčbě DIAM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl randomizován do ramene DIAM a léčen systémem DIAM™ spinální stabilizace ve studii IDE NEBO randomizován do kontrolního ramene a přešel k léčbě se systémem spinální stabilizace DIAM™ ve studii IDE.
  • Ochotný a schopný souhlasit se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty historicky léčené DIAM
Subjekty randomizované do ramene DIAM a léčené systémem pro stabilizaci páteře DIAM™ ve studii IDE NEBO randomizované do kontrolního ramene a převedené na léčbu systémem pro stabilizaci páteře DIAM™ ve studii IDE
Jiný: Pozorovací
Toto je observační studie s údaji z dlouhodobého sledování u pacientů, kteří dříve dostali implantát DIAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost spojenou s používáním zkoumaného implantátu během dlouhodobého sledování
Časové okno: 5-10 let po implantaci

Přístroj DIAM, konkrétně při dlouhodobém sledování. Subjekt je považován za dlouhodobě úspěšný, pokud se u něj během závěrečného sledování nevyskytují závažné nežádoucí příhody související se zařízením.

Sekundární chirurgický zákrok pro selhání léčby (tj. opakovaný výskyt bolesti nebo funkční poruchy) bez jiné závažné nežádoucí příhody související se zařízením se pro účely primárního koncového bodu nepovažuje za závažnou nežádoucí příhodu související se zařízením.
5-10 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti zad
Časové okno: 5-10 let po implantaci

Složený celkový úspěch se skládá z:

Úspěch bolesti/neschopnosti (Oswestry) (≥15 bodů. zlepšení vzhledem k výchozí hodnotě) Žádná závažná nežádoucí příhoda není klasifikována jako "související s implantátem", "související s výkonem" nebo "související s implantátem/chirurgickým postupem." Žádný další chirurgický zákrok na příslušné úrovni není klasifikován jako selhání.
5-10 let po implantaci
Hodnocení bolesti zad
Časové okno: 5-10 let po implantaci
Změna skóre bolesti zad ve srovnání s výchozí hodnotou
5-10 let po implantaci
Hodnocení bolesti zad
Časové okno: 5-10 let po implantaci
Úspěšnost bolesti zad vypočítaná jako: Skóre před léčbou – Skóre po léčbě > 0 (Skóre = intenzita bolesti + frekvence bolesti)
5-10 let po implantaci
Hodnocení bolesti zad
Časové okno: 5-10 let po implantaci
Úspěšnost SF-36/RAND-36 vypočtena podle: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Companion Spine, LLC

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP21001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit