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DIAM™ Wirbelsäulenstabilisierungssystem Klinischer Langzeit-Follow-up-Plan

20. Januar 2022 aktualisiert von: Companion Spine, LLC
Eine hybride prospektive/retrospektive, multizentrische, einarmige Datenerhebungsstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie Langzeit-Follow-up-Daten mit Röntgenaufnahmen und CT von Probanden, die das DIAM™-Wirbelsäulenstabilisierungssystem über das ursprüngliche IDE-Protokoll erhalten haben.

Daten, die zu einem einmaligen Zeitpunkt von Probanden mit mindestens 5 Jahren Follow-up-Daten erhoben wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sherif S Elsherif
  • Telefonnummer: 202.552.5893
  • E-Mail: ssamy@mcra.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten werden von bis zu 8 Standorten erhoben, die an der DIAM Pivotal Study teilgenommen haben.

Für diese Studie gibt es keine Randomisierung. Ziel ist es, Langzeit-Follow-up-Daten von Patienten zu sammeln, die an der DIAM™Spinal Stabilization System – Pivotal Study teilgenommen haben und dem DIAM-Arm randomisiert wurden oder die dem Kontrollarm randomisiert wurden UND zu einer DIAM-Behandlung wechselten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde in den DIAM-Arm randomisiert und mit dem DIAM™ Spinal Stabilization System in der IDE-Studie behandelt ODER in den Kontrollarm randomisiert und wechselte zur Behandlung mit dem DIAM™ Spinal Stabilization System in der IDE-Studie.
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen, die historisch mit DIAM behandelt wurden
Studienteilnehmer, die in den DIAM-Arm randomisiert und mit dem DIAM™ Spinal Stabilization System in der IDE-Studie behandelt wurden ODER in den Kontrollarm randomisiert und zu einer Behandlung mit dem DIAM™ Spinal Stabilization System in der IDE-Studie gewechselt wurden
Sonstiges: Beobachtungs
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Langzeit-Follow-up-Daten für Patienten, die zuvor das DIAM-Implantat erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mit der Verwendung des Prüfimplantats verbundene Sicherheit während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Implantation

Das DIAM-Gerät, insbesondere bei der Langzeitnachsorge. Ein Proband gilt als langfristig erfolgreich, wenn er bis zur letzten Nachsorge frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät ist.

Sekundärer chirurgischer Eingriff bei Behandlungsversagen (d. h. Wiederauftreten von Schmerzen oder Funktionsbeeinträchtigung) ohne andere schwerwiegende produktbezogene unerwünschte Ereignisse werden nicht als schwerwiegende produktbezogene unerwünschte Ereignisse für die Zwecke des primären Endpunkts angesehen.
5-10 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Implantation

Zusammengesetzter Gesamterfolg bestehend aus:

Schmerz/Behinderung (Oswestry) Erfolg (≥15 Pkt. Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wird als „Implantat-assoziiert“, „Eingriff-assoziiert“ oder „Implantat-/chirurgisches Verfahren-assoziiert“ klassifiziert. Kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff auf der beteiligten Ebene wird als Misserfolg eingestuft.
5-10 Jahre nach der Implantation
Bewertung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Implantation
Veränderung des Rückenschmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
5-10 Jahre nach der Implantation
Bewertung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Implantation
Erfolg bei Rückenschmerzen berechnet als: Score vor der Behandlung - Score nach der Behandlung > 0 (Score = Schmerzintensität + Schmerzhäufigkeit)
5-10 Jahre nach der Implantation
Bewertung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Implantation
SF-36/RAND-36-Erfolg berechnet durch: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
5-10 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Companion Spine, LLC

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP21001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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