1 型糖尿病儿科患者 CSII 和 MDI 的比较
2022年2月15日 更新者：Choong Ho Shin、Seoul National University Hospital
使用每日多次胰岛素注射连续皮下注射胰岛素对 1 型糖尿病儿科患者的影响
前瞻性、随机、开放标签、双序列交叉研究，旨在研究连续皮下胰岛素注射（CSII，使用 DIA:CONN G8 胰岛素泵）对使用每日多次胰岛素 (MDI) 注射的 1 型糖尿病儿科患者的影响
研究概览
详细说明
该试验包括两个交叉期，每个 5 周（MDI 到 CSII 或 CSII 到 MDI），然后是 12 周的延长期（MDI 或 CSII）。
每个干预期都有从结果测量中排除的清除期（5 天）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Ah Lee, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-2308
- 邮箱：nina337@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Yun Jeong Lee, MD
- 电话号码：82-2-2072-2811
- 邮箱：yjlee103@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Young Ah Lee, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-2308
- 邮箱：nina337@snu.ac.kr
-
接触：
- Yun Jeong Lee, MD
- 电话号码：82-2-2072-2811
- 邮箱：yjlee103@snu.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Jae Hyun Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-31-787-7287
- 邮箱：joyminer@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在2-17岁
诊断时具有以下一项或多项的受试者
- 血清 c 肽 < 0.6 ng/mL
- 阳性谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体
- 胰岛细胞抗体阳性
- 阳性抗胰岛素抗体
- 阳性抗胰岛抗原 2 (IA-2) 抗体
- 受试者被诊断患有 1 型糖尿病 ≥ 1 年
- 受试者每天接受多次胰岛素注射治疗
- 受试者必须具有可用的连续血糖监测 (CGM) 数据，并且在过去 4 周内主动 CGM 时间的百分比≥ 70%。
排除标准：
- 在试验前 12 周内接受过胰岛素泵治疗的受试者
- 在试验前 12 周内使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行的任何全身治疗
- 患有可影响 HbA1c 水平的潜在血液病的受试者
- 患有可影响葡萄糖代谢的基础疾病的受试者
- 患有抑郁症或进食障碍等神经精神疾病的受试者
- 患有潜在甲状腺疾病和甲状腺功能异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续皮下胰岛素输注
使用胰岛素泵 (DIA:CONN G8) 连续皮下注射胰岛素并持续监测血糖
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使用 CGM 连续皮下胰岛素输注系统的受试者
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有源比较器：每日多次胰岛素注射
每日多次胰岛素注射，连续监测血糖
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使用 CGM 进行每日多次胰岛素注射的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的时间
大体时间：30天
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血糖水平在 70-180 mg/dL 之间，来自连续血糖监测
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超出范围的时间
大体时间：30天
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葡萄糖水平 > 180 mg/dL 来自连续葡萄糖监测
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30天
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时间低于范围
大体时间：30天
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葡萄糖水平 < 70 mg/dL 来自持续的葡萄糖监测
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30天
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平均传感器葡萄糖
大体时间：30天
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来自连续葡萄糖监测的平均传感器葡萄糖水平
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30天
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变异系数
大体时间：30天
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标准差 * 100 / 平均值（源自连续血糖监测）
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30天
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血糖管理指标
大体时间：30天
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来自连续血糖监测的估计 HbA1c 水平
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30天
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糖化白蛋白
大体时间：从基线到干预 30 天后的变化
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糖化白蛋白水平
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从基线到干预 30 天后的变化
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患者和父母的生活质量测量（一般）
大体时间：干预结束时（30 天）
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由PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0测量（数值：0~100，分数越高结果越好）
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干预结束时（30 天）
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患者和父母的生活质量测量（特定于糖尿病）
大体时间：干预结束时（30 天）
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由PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0测量（数值：0~100，分数越高结果越好）
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干预结束时（30 天）
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儿童抑郁症患者量表
大体时间：干预结束时（30 天）
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韩国儿童抑郁量表第2版测量（数值：0~100，分数越高表示结果越差）
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干预结束时（30 天）
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父母感知压力量表
大体时间：干预结束时（30 天）
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感知压力量表（值：0~56，分数越高结果越差）
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干预结束时（30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Choong Ho Shin, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月8日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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