Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSII:n ja MDI:n vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Jatkuvan ihonalaisen insuliiniruiskeen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden avulla

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniruiskeen (CSII, käyttäen DIA:CONN G8-insuliinipumppua) vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla, jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (MDI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe koostuu kahdesta 5 viikon vaihtojaksosta (MDI:stä CSII:hen tai CSII:sta MDI:hen), jota seuraa pidennetty 12 viikon jakso (MDI tai CSII). Jokaisella interventiojaksolla on pesujakso (5 päivää), joka on jätetty pois tulosmittauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-2308
  • Sähköposti: nina337@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Ah Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-2308
          • Sähköposti: nina337@snu.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 2-17-vuotias

  2. Kohde, jolla on yksi tai useampi alla olevista diagnoosin yhteydessä

    • seerumin c-peptidi < 0,6 ng/ml
    • positiivinen glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) vasta-aine
    • positiivinen saarekesoluvasta-aine
    • positiivinen anti-insuliinivasta-aine
    • positiivinen anti-Islet Antigen-2 (IA-2) -vasta-aine
  3. Tutkittavalla diagnosoitiin tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuotta
  4. Kohdetta hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniruiskeilla
  5. Potilaalla on oltava saatavilla jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot, joiden prosenttiosuus aktiivisesta CGM-ajasta on ≥ 70 % viimeisen 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidettiin insuliinipumppuhoidolla 12 viikon aikana ennen tutkimusta
  2. Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa 12 viikon aikana ennen tutkimusta
  3. Potilaat, joilla on taustalla olevia hematologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-tasoihin
  4. Potilaat, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  5. Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrinen häiriö, kuten masennus tai syömishäiriö
  6. Potilaat, joilla on taustalla kilpirauhasen toimintahäiriöitä ja kilpirauhasen epänormaali toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio insuliinipumpulla (DIA:CONN G8) jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Laite: DIA:CONN G8 insuliinipumppu
Koehenkilöt, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiojärjestelmää CGM:n kanssa
Active Comparator: Useita päivittäinen insuliinipistos
Useita päivittäisiä insuliiniruiskeita jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Muut: Useita päivittäinen insuliinipistos
Koehenkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä CGM-insuliiniruiskeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 30 päivää
glukoositaso välillä 70-180 mg/dl, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
glukoositaso > 180 mg/dl jatkuvasta glukoosivalvonnasta johdettu
30 päivää
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
glukoositaso < 70 mg/dl johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: 30 päivää
keskimääräinen anturin glukoositaso, joka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 30 päivää
Standardipoikkeama * 100 / keskiarvo (johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta)
30 päivää
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: 30 päivää
arvioidut HbA1c-tasot, jotka on johdettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta
30 päivää
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Glykoitu albumiinitaso
Muutokset lähtötasosta 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatumittaukset (yleiset).
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Mitattu PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0:lla (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)
Potilaiden ja vanhempien elämänlaatumittaukset (diabeteskohtaiset).
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Mitattu PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes-moduulilla 3.0 (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)
Lasten masennuspotilaiden luettelo
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Mitattu: Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (arvot: 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)
Vanhempien koettu stressiaste
Aikaikkuna: Intervention lopussa (30 päivää)
Koettu stressiasteikko (arvot: 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Intervention lopussa (30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21111431275

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa