Сравнение ППИИ и ДИ у педиатрических пациентов с сахарным диабетом 1 типа
15 февраля 2022 г. обновлено: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital
Эффект непрерывной подкожной инъекции инсулина у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа, использующих многократные ежедневные инъекции инсулина
Проспективное, рандомизированное, открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями для изучения эффектов непрерывной подкожной инъекции инсулина (НПИИ, с использованием инсулиновой помпы DIA:CONN G8) у детей с диабетом 1 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина (ДАИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание состоит из двух перекрестных периодов по 5 недель каждый (MDI к CSII или CSII к MDI), за которыми следует расширенный период в 12 недель (MDI или CSII).
Каждый период вмешательства имеет период вымывания (5 дней), исключенный из измерений результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Ah Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2308
- Электронная почта: nina337@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Jeong Lee, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2811
- Электронная почта: yjlee103@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Young Ah Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2308
- Электронная почта: nina337@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Yun Jeong Lee, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2811
- Электронная почта: yjlee103@snu.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Jae Hyun Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-787-7287
- Электронная почта: joyminer@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 2 до 17 лет.
Субъект с одним или несколькими из нижеперечисленных признаков на момент постановки диагноза
- c-пептид в сыворотке < 0,6 нг/мл
- положительное антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD)
- положительное антитело к островковым клеткам
- положительное антитело к инсулину
- положительное антитело к островковому антигену-2 (IA-2)
- У субъекта был диагностирован диабет 1 типа ≥ 1 года.
- Субъекта лечат многократными ежедневными инъекциями инсулина.
- Субъект должен иметь доступные данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с процентом активного времени CGM ≥ 70% за последние 4 недели.
Критерий исключения:
- Субъекты, которых лечили инсулиновой помпой в течение 12 недель до исследования.
- Любое системное лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, в течение 12 недель до исследования.
- Субъекты с сопутствующими гематологическими заболеваниями, которые могут влиять на уровни HbA1c.
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы.
- Субъекты с нервно-психическим расстройством, таким как депрессия или расстройство пищевого поведения
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями щитовидной железы и аномальной функцией щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная подкожная инфузия инсулина
Непрерывная подкожная инфузия инсулина с использованием инсулиновой помпы (DIA:CONN G8) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Субъекты на системе непрерывной подкожной инфузии инсулина с CGM
|
|
Активный компаратор: Многократные ежедневные инъекции инсулина
Многократные ежедневные инъекции инсулина с непрерывным мониторингом уровня глюкозы
|
Субъекты, получающие многократные ежедневные инъекции инсулина с CGM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень глюкозы в пределах 70-180 мг/дл, полученный в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень глюкозы > 180 мг/дл, полученный при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
|
30 дней
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень глюкозы < 70 мг/дл, полученный в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
30 дней
|
|
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: 30 дней
|
средний уровень глюкозы сенсора, полученный в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
30 дней
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 30 дней
|
Стандартное отклонение * 100/среднее (получено из непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
|
30 дней
|
|
Индикатор управления уровнем глюкозы
Временное ограничение: 30 дней
|
расчетные уровни HbA1c, полученные в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
30 дней
|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после 30 дней вмешательства
|
Уровень гликированного альбумина
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 30 дней вмешательства
|
|
Показатели качества жизни (общие) пациентов и родителей
Временное ограничение: По окончании вмешательства (30 дней)
|
Измерено с помощью PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (значения: 0–100, чем выше балл, тем лучше результат)
|
По окончании вмешательства (30 дней)
|
|
Измерения качества жизни (с учетом диабета) пациентов и родителей
Временное ограничение: По окончании вмешательства (30 дней)
|
Измерено с помощью PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) диабетического модуля 3.0 (значения: 0–100, чем выше балл, тем лучше результат)
|
По окончании вмешательства (30 дней)
|
|
Опись пациентов с детской депрессией
Временное ограничение: По окончании вмешательства (30 дней)
|
Измерено с помощью Опросника депрессии у детей Кореи, 2-е издание (значения: 0–100, более высокий балл означает худший результат)
|
По окончании вмешательства (30 дней)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса родителей
Временное ограничение: По окончании вмешательства (30 дней)
|
Шкала воспринимаемого стресса (значения: 0–56, чем выше балл, тем хуже результат)
|
По окончании вмешательства (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21111431275
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .