Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CSII og MDI hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

15. februar 2022 opdateret af: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Virkning af kontinuerlig subkutan insulininjektion hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes ved brug af flere daglige insulininjektioner

Prospektiv, randomiseret, open-label, to-sekvens crossover-undersøgelse til undersøgelse af virkningerne af kontinuerlig subkutan insulininjektion (CSII, ved brug af DIA:CONN G8 insulinpumpe) hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes ved hjælp af multipel daglig insulin (MDI) injektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af to overkrydsningsperioder på hver 5 uger (MDI til CSII eller CSII til MDI), efterfulgt af en forlænget periode på 12 uger (MDI eller CSII). Hver interventionsperiode har en udvaskningsperiode (5 dage) ekskluderet fra resultatmålingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i alderen 2-17 år

  2. Forsøgspersonen med en eller flere af nedenstående ved diagnose

    • serum c-peptid < 0,6 ng/ml
    • positivt glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistof
    • positivt Ø-celle-antistof
    • positivt anti-insulin antistof
    • positivt anti-Islet Antigen-2 (IA-2) antistof
  3. Forsøgspersonen blev diagnosticeret med type 1 diabetes ≥ 1 år
  4. Individet behandles med flere daglige insulininjektion
  5. Forsøgspersonen skal have tilgængelige data for kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med en procentdel af aktiv CGM-tid ≥ 70 % i de seneste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der blev behandlet med insulinpumpebehandling inden for 12 uger før forsøget
  2. Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen inden for 12 uger før forsøget
  3. Personer med underliggende hæmatologiske lidelser, der kan påvirke HbA1c-niveauerne
  4. Personer med underliggende medicinske lidelser, der kan påvirke glukosemetabolismen
  5. Personer med en neuropsykiatrisk lidelse såsom depression eller spiseforstyrrelse
  6. Personer med underliggende skjoldbruskkirtelsygdomme og unormal skjoldbruskkirtelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Kontinuerlig subkutan insulininfusion ved hjælp af insulinpumpe (DIA:CONN G8) med kontinuerlig glukosemonitorering
Enhed: DIA:CONN G8 insulinpumpe
Forsøgspersoner på kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem med CGM
Aktiv komparator: Flere daglige insulininjektion
Flere daglige insulininjektion med kontinuerlig glukosemonitorering
Andet: Flere daglige insulininjektion
Forsøgspersoner på flere daglige insulininjektion med CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 30 dage
glukoseniveau mellem 70-180 mg/dL afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 30 dage
glukoseniveau > 180 mg/dL afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
30 dage
Tid under intervallet
Tidsramme: 30 dage
glukoseniveau < 70 mg/dL afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
30 dage
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 30 dage
gennemsnitligt sensorglukoseniveau afledt af kontinuerlig glukoseovervågning
30 dage
Variationskoefficient
Tidsramme: 30 dage
Standardafvigelse * 100 / gennemsnit (afledt af kontinuerlig glukosemonitorering)
30 dage
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 30 dage
estimerede HbA1c-niveauer afledt af kontinuerlig glukosemonitorering
30 dage
Glyceret albumin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til efter 30 dages intervention
Glykeret albumin niveau
Ændringer fra baseline til efter 30 dages intervention
Livskvalitetsmålinger (generelle) af patienter og forældre
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (værdier: 0~100, højere score betyder bedre resultat)
Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Livskvalitetsmålinger (diabetesspecifikke) af patienter og forældre
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Modul 3.0 (værdier: 0~100, højere score betyder bedre resultat)
Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Børns depression opgørelse over patienter
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Målt ved Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (værdier: 0~100, højere score betyder dårligere resultat)
Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Opfattet stressskala hos forældre
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)
Opfattet stressskala (værdier: 0~56, højere score betyder dårligere resultat)
Ved afslutningen af ​​interventionen (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21111431275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med DIA:CONN G8 insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner