Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CSII en MDI bij pediatrische patiënten met diabetes type 1

15 februari 2022 bijgewerkt door: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Effect van continue subcutane insuline-injectie bij pediatrische patiënten met diabetes type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injecties gebruiken

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met twee sequenties om de effecten te onderzoeken van continue subcutane insuline-injectie (CSII, met behulp van de DIA:CONN G8-insulinepomp) bij pediatrische patiënten met type 1-diabetes die meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef bestaat uit twee crossover-periodes van elk 5 weken (MDI naar CSII of CSII naar MDI), gevolgd door een verlengde periode van 12 weken (MDI of CSII). Elke interventieperiode heeft een uitwasperiode (5 dagen) die is uitgesloten van de uitkomstmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is tussen de 2 en 17 jaar oud

  2. Het onderwerp met een of meer van de onderstaande bij diagnose

    • serum c-peptide < 0,6 ng/ml
    • positief glutaminezuurdecarboxylase (GAD) antilichaam
    • positief eilandcel-antilichaam
    • positief anti-insuline antilichaam
    • positief anti-Islet Antigen-2 (IA-2) antilichaam
  3. De proefpersoon werd gediagnosticeerd met diabetes type 1 ≥ 1 jaar
  4. De patiënt wordt behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties
  5. De proefpersoon moet gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) beschikbaar hebben met een percentage actieve CGM-tijd ≥ 70% in de afgelopen 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek werden behandeld met insulinepomptherapie
  2. Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
  3. Onderwerpen met onderliggende hematologische aandoeningen die de HbA1c-waarden kunnen beïnvloeden
  4. Onderwerpen met onderliggende medische aandoeningen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
  5. Proefpersonen met een neuropsychiatrische stoornis zoals depressie of eetstoornis
  6. Onderwerpen met onderliggende schildklieraandoeningen en abnormale schildklierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue subcutane insuline-infusie
Continue subcutane insuline-infusie met behulp van een insulinepomp (DIA:CONN G8) met continue glucosemonitoring
Apparaat: DIA:CONN G8 insulinepomp
Proefpersonen op een continu subcutaan insuline-infuussysteem met CGM
Actieve vergelijker: Meerdere dagelijkse insuline-injecties
Meerdere dagelijkse insuline-injecties met continue glucosemonitoring
Ander: Meerdere dagelijkse insuline-injecties
Proefpersonen op meerdere dagelijkse insuline-injecties met CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 30 dagen
glucosespiegel tussen 70-180 mg/dL afgeleid van continue glucosemonitoring
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 30 dagen
glucosespiegel > 180 mg/dL afgeleid van continue glucosemonitoring
30 dagen
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: 30 dagen
glucosespiegel < 70 mg/dL afgeleid van continue glucosemonitoring
30 dagen
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: 30 dagen
gemiddelde sensorglucosespiegel afgeleid van continue glucosemonitoring
30 dagen
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Standaarddeviatie * 100 / gemiddelde (afgeleid van continue glucosemonitoring)
30 dagen
Indicator voor glucosebeheer
Tijdsspanne: 30 dagen
geschatte HbA1c-waarden afgeleid van continue glucosemonitoring
30 dagen
Geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot na 30 dagen interventie
Geglyceerd albumine niveau
Veranderingen vanaf baseline tot na 30 dagen interventie
Kwaliteit van leven metingen (algemeen) van patiënten en ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Gemeten door PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (waarden: 0~100, hogere score betekent beter resultaat)
Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Kwaliteit van leven metingen (diabetesspecifiek) van patiënten en ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Gemeten door PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (waarden: 0~100, hogere score betekent beter resultaat)
Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Inventarisatie van patiënten met kinderdepressie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Gemeten door Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (waarden: 0~100, hogere score betekent slechter resultaat)
Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Ervaren stressschaal van ouders
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (30 dagen)
Waargenomen stressschaal (waarden: 0~56, hogere score betekent slechter resultaat)
Aan het einde van de interventie (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21111431275

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren