Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CSII a MDI u dětských pacientů s diabetem 1. typu

15. února 2022 aktualizováno: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Účinek kontinuální subkutánní injekce inzulínu u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu za použití vícenásobných denních injekcí inzulínu

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvousekvenční zkřížená studie ke zkoumání účinků kontinuální subkutánní injekce inzulinu (CSII, s použitím inzulinové pumpy DIA:CONN G8) u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu s použitím vícenásobné denní injekce inzulinu (MDI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou zkřížených období po 5 týdnech (MDI na CSII nebo CSII na MDI), po nichž následuje prodloužené období 12 týdnů (MDI nebo CSII). Každé intervenční období má vymývací období (5 dní) vyloučené z měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 2-17 let

  2. Subjekt s jednou nebo více z níže uvedených při diagnóze

    • sérový c-peptid < 0,6 ng/ml
    • pozitivní protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD).
    • pozitivní protilátka proti buňkám ostrůvků
    • pozitivní protilátky proti inzulínu
    • pozitivní protilátka proti ostrůvkovému antigenu-2 (IA-2).
  3. U subjektu byl diagnostikován diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  4. Subjekt je léčen několika denními injekcemi inzulínu
  5. Subjekt musí mít k dispozici údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s procentem aktivního času CGM ≥ 70 % za poslední 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly léčeny inzulínovou pumpou během 12 týdnů před zkouškou
  2. Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy během 12 týdnů před zkouškou
  3. Subjekty se základními hematologickými poruchami, které mohou ovlivnit hladiny HbA1c
  4. Subjekty se základními zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
  5. Subjekty s neuropsychiatrickou poruchou, jako je deprese nebo porucha příjmu potravy
  6. Subjekty se základními poruchami štítné žlázy a abnormální funkcí štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu pomocí inzulínové pumpy (DIA:CONN G8) s kontinuálním monitorováním glukózy
Přístroj: Inzulínová pumpa DIA:CONN G8
Subjekty na systému kontinuální subkutánní infuze inzulínu s CGM
Aktivní komparátor: Několikadenní injekce inzulínu
Několikadenní injekce inzulínu s nepřetržitým monitorováním glukózy
Jiný: Několikadenní injekce inzulínu
Subjekty na více denních injekcích inzulínu s CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 30 dní
hladina glukózy mezi 70-180 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem
Časové okno: 30 dní
hladina glukózy > 180 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
30 dní
Čas pod rozsahem
Časové okno: 30 dní
hladina glukózy < 70 mg/dl odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
30 dní
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 30 dní
průměrná hladina glukózy ze senzoru odvozená z kontinuálního monitorování glukózy
30 dní
Variační koeficient
Časové okno: 30 dní
Směrodatná odchylka * 100 / průměr (odvozeno z kontinuálního monitorování glukózy)
30 dní
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 30 dní
odhadované hladiny HbA1c odvozené z kontinuálního monitorování glukózy
30 dní
Glykovaný albumin
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do po 30 dnech intervence
Hladina glykovaného albuminu
Změny od výchozí hodnoty do po 30 dnech intervence
Měření kvality života (obecně) pacientů a rodičů
Časové okno: Na konci intervence (30 dní)
Měřeno pomocí PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Na konci intervence (30 dní)
Měření kvality života (specifická pro diabetes) pacientů a rodičů
Časové okno: Na konci intervence (30 dní)
Měřeno pomocí PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Na konci intervence (30 dní)
Dětská deprese inventář pacientů
Časové okno: Na konci intervence (30 dní)
Měřeno korejským inventářem dětské deprese, 2. vydání (hodnoty: 0~100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Na konci intervence (30 dní)
Vnímaná škála stresu rodičů
Časové okno: Na konci intervence (30 dní)
Škála vnímaného stresu (hodnoty: 0~56, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Na konci intervence (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21111431275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit