Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CSII og MDI hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes

15. februar 2022 oppdatert av: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Effekt av kontinuerlig subkutan insulininjeksjon hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes som bruker flere daglige insulininjeksjoner

Prospektiv, randomisert, åpen, to-sekvens crossover-studie for å undersøke effekten av kontinuerlig subkutan insulininjeksjon (CSII, ved bruk av DIA:CONN G8 insulinpumpe) hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes ved bruk av multippel daglig insulin (MDI) injeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to crossover-perioder på 5 uker hver (MDI til CSII eller CSII til MDI), etterfulgt av en utvidet periode på 12 uker (MDI eller CSII). Hver intervensjonsperiode har en utvaskingsperiode (5 dager) ekskludert fra resultatmålingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2308
  • E-post: nina337@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i alderen 2-17 år

  2. Personen med en eller flere av de nedenstående ved diagnose

    • serum c-peptid < 0,6 ng/ml
    • positivt glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoff
    • positivt Islet cell antistoff
    • positivt anti-insulin antistoff
    • positivt anti-Islet Antigen-2 (IA-2) antistoff
  3. Personen ble diagnostisert med diabetes type 1 ≥ 1 år
  4. Pasienten behandles med flere daglige insulininjeksjoner
  5. Pasienten må ha tilgjengelige data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med en prosentandel av aktiv CGM-tid ≥ 70 % de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ble behandlet med insulinpumpebehandling innen 12 uker før forsøket
  2. Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen innen 12 uker før utprøving
  3. Personer med underliggende hematologiske lidelser som kan påvirke HbA1c-nivåene
  4. Personer med underliggende medisinske lidelser som kan påvirke glukosemetabolismen
  5. Personer med en nevropsykiatrisk lidelse som depresjon eller spiseforstyrrelse
  6. Personer med underliggende skjoldbruskkjertellidelser og unormal skjoldbruskkjertelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon med insulinpumpe (DIA:CONN G8) med kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: DIA:CONN G8 insulinpumpe
Personer på kontinuerlig subkutant insulininfusjonssystem med CGM
Aktiv komparator: Flere daglige insulininjeksjoner
Flere daglige insulininjeksjoner med kontinuerlig glukosemåling
Annen: Flere daglige insulininjeksjoner
Personer på flere daglige insulininjeksjoner med CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 30 dager
glukosenivå mellom 70-180 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 30 dager
glukosenivå > 180 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
30 dager
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 30 dager
glukosenivå < 70 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
30 dager
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: 30 dager
gjennomsnittlig sensorglukosenivå utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
30 dager
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 30 dager
Standardavvik * 100 / gjennomsnitt (avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking)
30 dager
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 30 dager
estimerte HbA1c-nivåer avledet fra kontinuerlig glukoseovervåking
30 dager
Glykert albumin
Tidsramme: Endringer fra baseline til etter 30 dagers intervensjon
Glykert albuminnivå
Endringer fra baseline til etter 30 dagers intervensjon
Livskvalitetsmålinger (generelle) av pasienter og foreldre
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (verdier: 0~100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Målinger av livskvalitet (diabetesspesifikke) hos pasienter og foreldre
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Målt ved PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (verdier: 0~100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Barnas depresjonsliste over pasienter
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Målt ved koreansk barnedepresjonsinventar, 2nd Edition (verdier: 0~100, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Opplevd stressskala hos foreldre
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (30 dager)
Skala for opplevd stress (verdier: 0~56, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Ved slutten av intervensjonen (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21111431275

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere