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1型糖尿病の小児患者におけるCSIIとMDIの比較

2022年2月15日 更新者：Choong Ho Shin、Seoul National University Hospital

毎日複数回インスリン注射を行っている1型糖尿病小児患者における持続皮下インスリン注射の効果

1 型糖尿病の小児患者における 1 日複数回のインスリン (MDI) 注射による持続皮下インスリン注射 (CSII、DIA:CONN G8 インスリン ポンプを使用) の効果を調査するための前向き無作為化非盲検 2 シーケンス クロスオーバー研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、それぞれ 5 週間の 2 つのクロスオーバー期間 (MDI から CSII、または CSII から MDI) と、それに続く 12 週間の延長期間 (MDI または CSII) で構成されます。 各介入期間には、アウトカム測定から除外されるウォッシュアウト期間 (5 日間) があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young Ah Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2072-2308
  • メール：nina337@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は2歳から17歳まで

  2. 診断時に以下の1つ以上を持っている被験者

    • 血清 c-ペプチド < 0.6 ng/mL
    • グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 抗体陽性
    • 膵島細胞抗体陽性
    • 抗インスリン抗体陽性
    • 抗膵島抗原-2 (IA-2) 抗体陽性
  3. 被験者は1年以上1型糖尿病と診断されている
  4. 被験者は毎日複数回のインスリン注射で治療されている
  5. 被験者は、過去 4 週間のアクティブな CGM 時間の割合が 70% 以上である利用可能な継続血糖モニタリング (CGM) データを持っている必要があります。

除外基準:

  1. 治験前12週間以内にインスリンポンプ療法を受けた被験者
  2. 治験前の12週間以内に、グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による全身治療
  3. HbA1cレベルに影響を与える可能性のある基礎的な血液疾患を患っている被験者
  4. グルコース代謝に影響を与える可能性のある基礎疾患のある患者
  5. うつ病や摂食障害などの精神神経疾患のある患者
  6. 基礎甲状腺疾患および甲状腺機能異常のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン持続皮下注入
持続的グルコースモニタリング付きインスリンポンプ (DIA:CONN G8) を使用した持続皮下インスリン注入
デバイス：DIA:CONN G8 インスリン ポンプ
CGM を使用した持続皮下インスリン注入システムを使用している被験者
アクティブコンパレータ：毎日複数回のインスリン注射
継続的なグルコースモニタリングによる毎日複数回のインスリン注射
他の：毎日複数回のインスリン注射
CGMによる毎日複数回のインスリン注射を受けている被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：30日
継続的なグルコースモニタリングから得られる70～180 mg/dLのグルコースレベル
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲を超えた時間
時間枠：30日
継続的なグルコースモニタリングから得られるグルコースレベル > 180 mg/dL
30日
範囲を下回る時間
時間枠：30日
継続的なグルコースモニタリングから得られるグルコースレベル < 70 mg/dL
30日
平均センサー血糖値
時間枠：30日
継続的なグルコースモニタリングから得られる平均センサーグルコースレベル
30日
変動係数
時間枠：30日
標準偏差 * 100 / 平均 (継続的なグルコースモニタリングから導出)
30日
グルコース管理指標
時間枠：30日
継続的なグルコースモニタリングから得られる推定HbA1cレベル
30日
糖化アルブミン
時間枠：ベースラインから介入30日後までの変化
糖化アルブミン値
ベースラインから介入30日後までの変化
患者と親の生活の質の測定（一般）
時間枠：介入終了時（30日）
PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 によって測定 (値: 0 ～ 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
介入終了時（30日）
患者と親の生活の質の測定（糖尿病特有）
時間枠：介入終了時（30日）
PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) 糖尿病モジュール 3.0 によって測定 (値: 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します)
介入終了時（30日）
小児うつ病患者のインベントリ
時間枠：介入終了時（30日）
韓国児童うつ病在庫表第 2 版により測定 (値: 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
介入終了時（30日）
親の感じるストレス尺度
時間枠：介入終了時（30日）
知覚ストレススケール (値: 0 ～ 56、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
介入終了時（30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Choong Ho Shin, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21111431275

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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