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Confronto tra CSII e MDI in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

15 febbraio 2022 aggiornato da: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Effetto dell'iniezione sottocutanea continua di insulina nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina

Studio incrociato prospettico, randomizzato, in aperto, a due sequenze per studiare gli effetti dell'iniezione sottocutanea continua di insulina (CSII, utilizzando il microinfusore per insulina DIA:CONN G8) in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 mediante iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in due periodi incrociati di 5 settimane ciascuno (da MDI a CSII o da CSII a MDI), seguiti da un periodo esteso di 12 settimane (da MDI o CSII). Ogni periodo di intervento ha un periodo di wash-out (5 giorni) escluso dalle misurazioni dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2308
  • Email: nina337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 17 anni

  2. Il soggetto con uno o più dei seguenti al momento della diagnosi

    • peptide c sierico < 0,6 ng/mL
    • anticorpo positivo per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD).
    • anticorpo anticellula insulare positivo
    • anticorpo anti-insulina positivo
    • anticorpo anti-Islet Antigen-2 (IA-2) positivo
  3. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
  4. Il soggetto viene trattato con più iniezioni giornaliere di insulina
  5. Il soggetto deve disporre di dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) disponibili con una percentuale di tempo CGM attivo ≥ 70% nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono stati trattati con terapia con pompa per insulina entro 12 settimane prima dello studio
  2. Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio entro 12 settimane prima del processo
  3. Soggetti con disturbi ematologici sottostanti che possono influenzare i livelli di HbA1c
  4. Soggetti con disturbi medici sottostanti che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  5. Soggetti con un disturbo neuropsichiatrico come depressione o disturbi alimentari
  6. Soggetti con patologie tiroidee sottostanti e funzione tiroidea anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione sottocutanea continua di insulina
Infusione sottocutanea continua di insulina mediante microinfusore (DIA:CONN G8) con monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Pompa per insulina DIA:CONN G8
Soggetti in sistema di infusione continua di insulina sottocutanea con CGM
Comparatore attivo: Iniezioni multiple giornaliere di insulina
Iniezioni multiple giornaliere di insulina con monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Iniezioni multiple giornaliere di insulina
Soggetti sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina con CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di glucosio tra 70 e 180 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di glucosio > 180 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di glucosio < 70 mg/dL derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 30 giorni
livello medio di glucosio rilevato dal sensore derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Deviazione standard * 100 / media (derivata dal monitoraggio continuo del glucosio)
30 giorni
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
livelli stimati di HbA1c derivati ​​dal monitoraggio continuo del glucosio
30 giorni
Albumina glicata
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a dopo 30 giorni di intervento
Livello di albumina glicata
Modifiche dal basale a dopo 30 giorni di intervento
Misurazioni della qualità della vita (generale) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (valori: 0~100, punteggio più alto significa esito migliore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurazioni della qualità della vita (specifiche per il diabete) di pazienti e genitori
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurato da PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (valori: 0~100, punteggio più alto significa esito migliore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)
Inventario dei pazienti per la depressione dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Misurato dal Korean Children's Depression Inventory, 2nd Edition (valori: 0~100, punteggio più alto significa esito peggiore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)
Scala dello stress percepito dei genitori
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (30 giorni)
Scala dello stress percepito (valori: 0~56, punteggio più alto significa esito peggiore)
Al termine dell'intervento (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21111431275

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa per insulina DIA:CONN G8

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