A CSII és az MDI összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekbetegeknél
2022. február 15. frissítette: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital
Folyamatos szubkután inzulin injekció hatása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, napi többszöri inzulin injekcióval
Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat a folyamatos szubkután inzulin injekció (CSII, DIA:CONN G8 inzulinpumpa segítségével) hatásainak vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, napi többszöri inzulin (MDI) injekciót alkalmazó gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két, egyenként 5 hetes keresztezési periódusból áll (MDI-től CSII-ig vagy CSII-től MDI-ig), amelyet egy meghosszabbított, 12 hetes időszak követ (MDI vagy CSII).
Minden beavatkozási időszaknak van kimosási időszaka (5 nap), amely nem szerepel az eredménymérésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young Ah Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2308
- E-mail: nina337@snu.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yun Jeong Lee, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-2811
- E-mail: yjlee103@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Ah Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2308
- E-mail: nina337@snu.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Jeong Lee, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-2811
- E-mail: yjlee103@snu.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Hyun Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-31-787-7287
- E-mail: joyminer@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 2-17 éves
Az a személy, akinél az alábbiak közül egy vagy több a diagnózis során
- szérum c-peptid < 0,6 ng/ml
- pozitív glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) antitest
- pozitív szigetsejt antitest
- pozitív anti-inzulin antitest
- pozitív anti-Islet Antigen-2 (IA-2) antitest
- Az alanynál 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak ≥ 1 éve
- Az alanyt naponta többszöri inzulin injekcióval kezelik
- Az alanynak rendelkeznie kell folyamatos glükózmonitorozási (CGM) adatokkal, amelyekben az aktív CGM-idő százaléka ≥ 70% volt az elmúlt 4 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket inzulinpumpával kezeltek a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
- Bármilyen szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmust a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
- Olyan alanyok, akiknek mögöttes hematológiai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a HbA1c szintet
- Alanyok, akiknek olyan alapbetegségben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét
- Neuropszichiátriai rendellenességben, például depresszióban vagy étkezési zavarban szenvedő alanyok
- Pajzsmirigy-betegségben és kóros pajzsmirigyműködésben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos szubkután inzulin infúzió
Folyamatos szubkután inzulin infúzió inzulinpumpával (DIA:CONN G8) folyamatos glükóz monitorozással
|
Az alanyok folyamatos szubkután inzulininfúziós rendszerben CGM-mel
|
|
Aktív összehasonlító: Napi többszöri inzulin injekció
Napi többszöri inzulin injekció folyamatos glükóz monitorozással
|
Napi többszöri inzulin injekciót kapó alanyok CGM-mel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: 30 nap
|
70-180 mg/dl glükózszint a folyamatos glükózmonitorozás eredményeként
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: 30 nap
|
glükózszint > 180 mg/dl, amely folyamatos glükózmonitorozásból származik
|
30 nap
|
|
Tartomány alatti idő
Időkeret: 30 nap
|
70 mg/dl alatti glükózszint a folyamatos glükózmonitorozásból származik
|
30 nap
|
|
Átlagos szenzor glükóz
Időkeret: 30 nap
|
a folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos szenzoros glükózszint
|
30 nap
|
|
Variációs együttható
Időkeret: 30 nap
|
Szórás * 100 / átlag (folyamatos glükóz monitorozásból származtatva)
|
30 nap
|
|
Glükózkezelési mutató
Időkeret: 30 nap
|
a folyamatos glükózmonitorozásból származó becsült HbA1c szintek
|
30 nap
|
|
Glikált albumin
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 30 napos beavatkozás után
|
Glikált albumin szint
|
Változások a kiindulási értékről 30 napos beavatkozás után
|
|
A betegek és a szülők életminőség-mérése (általános).
Időkeret: A beavatkozás végén (30 nap)
|
A PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 által mérve (értékek: 0–100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
A beavatkozás végén (30 nap)
|
|
Betegek és szülők életminőség-mérése (diabetes-specifikus).
Időkeret: A beavatkozás végén (30 nap)
|
A PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 által mérve (értékek: 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
A beavatkozás végén (30 nap)
|
|
Gyermekek depressziós betegállománya
Időkeret: A beavatkozás végén (30 nap)
|
A Korean Children's Depression Inventory, 2. kiadás által mérve (értékek: 0–100, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
A beavatkozás végén (30 nap)
|
|
A szülők észlelt stresszskálája
Időkeret: A beavatkozás végén (30 nap)
|
Érzékelt stressz skála (értékek: 0-56, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
A beavatkozás végén (30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21111431275
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .