Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CSII i MDI u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Choong Ho Shin, Seoul National University Hospital

Wpływ ciągłego podskórnego wstrzykiwania insuliny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 stosujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w dwóch sekwencjach, mające na celu zbadanie wpływu ciągłego podskórnego wstrzykiwania insuliny (CSII, przy użyciu pompy insulinowej DIA:CONN G8) u dzieci z cukrzycą typu 1, stosujących wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba składa się z dwóch okresów naprzemiennych po 5 tygodni każdy (MDI na CSII lub CSII na MDI), po których następuje przedłużony okres 12 tygodni (MDI lub CSII). Każdy okres interwencji ma okres wymywania (5 dni) wyłączony z pomiarów wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young Ah Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2308
  • E-mail: nina337@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest w wieku 2-17 lat

  2. Pacjent z jednym lub kilkoma z poniższych objawów w chwili rozpoznania

    • stężenie peptydu c w surowicy < 0,6 ng/ml
    • dodatnie przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD).
    • dodatnie przeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych
    • dodatnie przeciwciała przeciw insulinie
    • pozytywne przeciwciało przeciwko antygenowi wysp 2 (IA-2).
  3. U pacjenta rozpoznano cukrzycę typu 1 ≥ 1 rok
  4. Osobnik jest leczony wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny
  5. Pacjent musi mieć dostępne dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z procentem aktywnego czasu CGM ≥ 70% w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni pompą insulinową w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  2. Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  3. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami hematologicznymi, które mogą wpływać na poziomy HbA1c
  4. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami medycznymi, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
  5. Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, takimi jak depresja lub zaburzenia odżywiania
  6. Osoby z podstawowymi zaburzeniami tarczycy i nieprawidłową czynnością tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew insuliny
Ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej (DIA:CONN G8) z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy
Urządzenie: Pompa insulinowa DIA:CONN G8
Osoby korzystające z systemu ciągłego podskórnego wlewu insuliny z CGM
Aktywny komparator: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny
Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy
Inny: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny
Pacjenci otrzymujący wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny z CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 30 dni
poziom glukozy w zakresie 70-180 mg/dl uzyskany z ciągłego monitorowania glikemii
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 30 dni
poziom glukozy > 180 mg/dl pochodzący z ciągłego monitorowania glikemii
30 dni
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 30 dni
poziom glukozy < 70 mg/dl określony na podstawie ciągłego monitorowania glikemii
30 dni
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 30 dni
średni poziom glukozy z czujnika uzyskany z ciągłego monitorowania glukozy
30 dni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 30 dni
Odchylenie standardowe * 100 / średnia (na podstawie ciągłego monitorowania glikemii)
30 dni
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 30 dni
szacowane poziomy HbA1c pochodzące z ciągłego monitorowania glikemii
30 dni
Albumina glikowana
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do po 30 dniach interwencji
Poziom glikowanej albuminy
Zmiany od wartości początkowej do po 30 dniach interwencji
Pomiary jakości życia (ogólne) pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Mierzone przez PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Generic Core Module 4.0 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)
Pomiary jakości życia (specyficzne dla cukrzycy) pacjentów i rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Mierzone przez PedsQL (Pediatric Quality of Life InventoryTM) Diabetes Module 3.0 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)
Spis pacjentów z depresją dziecięcą
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Koreańskich Dzieci, wydanie 2 (wartości: 0~100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)
Skala odczuwanego stresu rodziców
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (30 dni)
Skala postrzeganego stresu (wartości: 0~56, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Pod koniec interwencji (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Choong Ho Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21111431275

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj